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畜禽常见疫病快速诊断试纸条质量评价规范

1范围

本规范规定了畜禽常见疫病快速诊断试纸条（以下简称“试纸条”）的术语和定义、评价要求、评价方法、评价规则、标签说明书、包装、运输及贮存的质量评价要求。

本规范适用于畜禽常见疫病（包括但不限于口蹄疫、布鲁氏菌病、禽流感、猪瘟、新城疫等）快速诊断用的胶体金试纸条、乳胶层析试纸条等固相层析类试纸条的质量评价，涵盖生产企业出厂自检、第三方检验机构评价、监管部门监督抽查等场景，不适用于核酸扩增类、酶联免疫吸附类快速诊断产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19001质量管理体系要求

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号）

《兽药注册办法》（农业农村部令2020年第4号）

农业农村部公告第101号口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条等兽药产品质量标准

CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1畜禽常见疫病快速诊断试纸条

以固相层析技术为核心，结合抗原-抗体特异性结合原理，用于快速检测畜禽血清、血浆、全血、组织液等样品中疫病相关抗原或抗体，可在现场或实验室短期内获得检测结果的一次性诊断产品，主要包括胶体金试纸条、乳胶层析试纸条等类型，广泛应用于畜禽疫病的现场筛查、流行病学调查及基层防控检测。

3.2灵敏度

试纸条在规定实验条件下，能够准确检出目标抗原或抗体的最低浓度（或含量），反映试纸条检测的灵敏程度，以检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比表示，是评价试纸条早期诊断能力的核心指标。

3.3特异性

试纸条在规定实验条件下，能够特异性识别目标抗原或抗体，不与样品中其他非目标抗原、抗体或干扰物质发生交叉反应的能力，以交叉反应率表示，交叉反应率越低，试纸条特异性越强。

3.4重复性

同一批次试纸条在相同实验条件下，对同一份（或多份）阳性参考品、阴性参考品进行多次检测，所得检测结果的一致性程度，反映试纸条生产工艺的稳定性。

3.5符合率

试纸条检测结果与参比方法（国家标准方法或公认的权威检测方法）检测结果的吻合程度，包括阳性符合率、阴性符合率和总符合率，是评价试纸条临床应用可靠性的关键指标。

3.6盲样测试

评价过程中，将样品随机编号，评价人员在未知样品真实信息的条件下进行检测，以避免主观因素影响，确保评价结果客观、公正的测试方式。

4评价要求

4.1外观与物理性能要求

试纸条外观与物理性能应符合下列要求，无影响检测结果的缺陷：

整体外观：试纸条整体整洁、无破损、无变形、无污渍；层析膜表面平整、均匀，无气泡、划痕、脱膜现象；吸水纸、样品垫、结合垫铺设整齐，与底板贴合紧密，无偏移、脱落。

标识与印刷：试纸条底板上的检测线（T线）、质控线（C线）标识清晰、完整，无模糊、断裂；包装上的产品名称、批号、有效期、生产企业等信息印刷清晰、准确，无错印、漏印。

物理性能：样品垫吸水速度适中，10s内可完全吸收滴加的标准样品；层析速度均匀，3~10min内可完成层析反应（具体以产品说明书规定为准），无拖尾、扩散、层析停滞等现象。

包装密封性：单个试纸条独立包装密封完好，无破损、漏封、受潮现象；外包装箱牢固、无破损，防潮、防压性能良好，可有效保护内部产品。

4.2性能指标要求

试纸条性能指标应符合表1的规定，若产品说明书标注的指标严于本规范要求，按产品说明书执行；若宽于本规范要求，按本规范执行。

评价项目

指标要求

备注

灵敏度

应不低于产品说明书标注值，且阳性检出率≥95%

采用对应疫病阳性参考品检测

特异性

交叉反应率≤5%，阴性符合率≥98%

采用近源疫病阳性样品及正常阴性样品检测

重复性

同一批次试纸条检测结果一致性≥98%

取10条同批次试纸条，检测同一份参考品

批间差

不同批次试纸条检测结果一致性≥95%

取3个不同批次试纸条，检测同一份参考品

符合率

总符合率≥97%，阳性符合率≥95%

与参比方法对比检测，临床样品不少于100份

稳定性（有效期内）

灵敏度、特异性无明显下降（变化≤10%）

按产品贮存条件存放至有效期末检测

质控有效性

阴性、阳性参考品检测时，C线均清晰显现

C线不显现则检测结果无效

注1：参考品应采用经国家认可的标准物质，或经参比方法定值、均匀性和稳定性符合CNAS-GL003要求的样品；注2：布鲁氏菌病、口蹄疫等特定疫病试纸条，可额外增