第一类医疗器械备案,喷剂敷料风险分析资料(模板).docVIP

风险管理报告

（喷剂敷料）

编制：研发部

山东xxxx药业有限公司发布

20xx年7月

目录

第1章概述 3

1.1产品介绍 3

1.2执行和参考文件及资料 3

2.2风险管理的范围 4

第2章风险分析 5

2.1安全特征问题清单。 5

2.2危害判定 7

2.3危害分析 8

第3章风险评价 11

3.1每项危害的损害程度估计 11

3.2每项危害的潜在原因发生概率估计 11

3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 11

3.4每项危害的风险管理表格 12

第4章风险控制 14

4.1控制方法 14

4.2风险控制方案 14

4.3风险控制措施的实施 15

4.4采取风险控制后评价 16

第5章剩余风险评价 17

第1章概述

1.1产品介绍

“喷剂敷料”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。

本产品根据装量大小分为5mL