真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）.docx

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

真实世界证据（RealWorldEvidence,RWE）是指通过分析真实世界数据（RealWorldData,RWD）形成的、用于支持药物研发与审评决策的系统性信息。随着医药科技的发展和医疗健康数据的积累，利用真实世界证据补充或替代传统临床试验证据，已成为优化药物研发路径、提升审评效率、满足患者未尽医疗需求的重要手段。为规范真实世界证据在药物研发与审评中的应用，科学引导研发主体合理设计研究、准确生成证据，结合我国药物研发与监管实际，制定本指导原则。

一、适用范围与基本原则

本指导原则适用于化学药、生物制品、中药（含民族药）等