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医院临床试验管理办法实施细则

为规范医院临床试验管理，保障临床试验质量与受试者权益，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，结合医院实际情况，制定本实施细则。本细则适用于在本院开展的所有药物、医疗器械及其他涉及人类受试者的临床试验（以下简称“试验”），包括注册类试验与非注册类试验。

第一章组织与职责

第一条管理架构

医院设立三级临床试验管理体系，包括临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）、伦理委员会（以下简称“伦理委”）及各专业临床试验科室（以下简称“专业科室”），形成“统筹管理-伦理监督-实施执行”的闭环管理机制。

第二条机构办职责

机构办为医院临床试验的统筹管理部门，负责以下工作：

1.资质维护：组织专业科室及研究者申请、维持国家/省级药物/医疗器械临床试验机构备案资格，确保科室与研究者资质符合法规要求。

2.流程管理：受理试验立项申请，审核试验合法性（包括申办方资质、试验批件/备案号、方案科学性等）；组织伦理审查申请；监督试验合同签订，审核合同条款（含经费、权责、知识产权等）；协调试验启动、实施、总结及结题全流程。

3.质量控制：制定年度质控计划，对在研试验开展定期（每季度至少1次）与不定期抽查，重点检查方案执行、知情同意、数据记录、不良事件报告等关键环节；汇总质