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[整理版]医疗器械培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品注册管理？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第一类和第二类医疗器械

D.第二类和第三类医疗器械

2.医疗器械经营企业在采购第二类医疗器械时，应当查验的证明文件不包括（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证

C.产品出厂检验合格证明

D.医疗器械生产许可证（非生产企业无需提供）

3.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括（）。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性损伤

C.导致住院时间延长

D.导致轻微皮肤过敏

4.某企业拟经营第三类医疗器械，需向哪个部门申请《医疗器械经营许可证》？（）

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.专利信息

D.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

6.根据《医疗器械分类规则》，下列哪项是分类的首要依据？（）

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.风险程度

7.医疗器械生产企业应当建立并运行的质量管理体系是（）。

A.ISO9001

B.YY/T0287（ISO13485）

C.GMP（药品生产质量管理规范）

D.GSP（药品经营质量管理规范）

8.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.超过产品有效期1年，且不得少于3年

D.永久保存

9.以下哪种情形不属于医疗器械不良事件？（）

A.植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作，导致患者死亡

B.手术缝合线在使用时发生断裂，未造成额外伤害

C.血压计在检测时显示值与实际值偏差超过允许范围，但未被使用

D.医用口罩佩戴后导致患者面部皮肤严重过敏

10.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施（），确保产品可追溯。

A.进货查验制度

B.销售记录制度

C.产品追溯体系

D.不良事件监测制度

11.某医院使用的血糖仪因校准错误导致测量值普遍偏高，可能影响诊断。该事件的报告责任主体是（）。

A.血糖仪生产企业

B.医院

C.血糖仪经销商

D.患者本人

12.第一类医疗器械的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

13.医疗器械广告中不得出现的内容是（）。

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率的断言或保证

C.生产企业联系方式

D.经批准的医疗器械注册证编号

14.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房，应当（）。

A.向库房所在地设区的市级市场监督管理部门备案

B.向原发证部门申请变更《医疗器械经营许可证》

C.无需备案，只需做好库存管理

D.向省级市场监督管理部门申请许可

15.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.行业协会

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的定义是：直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。

2.医疗器械按照风险程度由低到高分为（）、（）、（）三类。

3.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、（）、（）等环节进行质量管理。

4.医疗器械经营企业应当建立（），记录产品的名称、规格、型号、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称及联系方式等内容。

5.医疗器械不良事件报告的时限要求：导致死亡的事件应当在（）小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应当在（）个工作日内报告。

6.医疗器械说明书和标签的内容应当（）、（），与经注册或者备案的相关内容一致。

7.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证（）、（）和（）可追溯。

8.医疗器械注册人、备案人应当对上市后的医疗器械进行持