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生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。其研发与评价需基于科学认知，通过全面的药学、非临床及临床研究，系统证明与参照药的相似性，从而支持上市注册。本指导原则旨在为生物类似药研发提供技术框架，明确关键研究要点及评价标准，引导研发活动科学、规范开展。

一、总体原则与基本要求

生物类似药研发需遵循“相似性”核心逻辑，以参照药为基准，通过递进式研究逐步验证。参照药应选择境内外已上市的原研产品（如为进口，需在我国境内批准上市），且需明确其生产工艺、质量标准及关键质量属性（CQAs）。研发过程中需贯彻“质量源于设计