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药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)

药物警戒委托协议是药品上市许可持有人（以下简称“委托方”）与具备相应资质的药物警戒服务提供方（以下简称“受托方”）之间，就药物警戒相关服务的权利义务、服务标准、责任划分等核心内容达成的法律文件。为规范药物警戒委托行为，明确协议关键要素，保障药品安全监测与风险管理的有效性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》（以下简称“GVP”）等法律法规及行业规范，制定本指导原则。本原则适用于委托方与受托方签订或修订药物警戒委托协议（以下简称“协议”）的全流程指导，旨在为双方提供可操作的内容框架与合规性指引。

一、协议主体与资质要求

协议签署前，委托