血液病伦理审查管理规范.ppt

多中心研究伦理审查08主审单位确定标准主审单位需为具备国家血液病医学中心资质的医疗机构，其伦理委员会应通过省级以上卫生行政部门认证，具备处理复杂伦理问题的专业能力。组长单位资质主审单位需为研究方案的主要设计者或牵头实施机构，总协调研究者所在单位的伦理委员会通常自动获得主审资格。研究方案主导权主审单位伦理委员会需具备三年以上多中心临床研究审查经验，且近两年内无重大伦理违规记录，审查质量需通过省级医学伦理专家委员会评估。审查经验要求010203主审伦理委员会负责科学性和伦理性核心审查，协审单位重点评估本中心可行性（如受试者招募能力、设备匹配度）和区域特殊性（如地方伦理要求）