风湿免疫伦理审查管理规范.ppt

跟踪审查与监督管理08年度/定期跟踪审查要求审查频率设定伦理委员会应根据研究风险等级设定跟踪审查周期，高风险项目每3个月审查一次，中低风险项目最长不超过12个月，确保全程动态监管。01进展报告内容研究者需提交包含受试者入组进度、不良事件汇总、方案违背记录、知情同意书更新情况等核心要素的标准化报告。审查形式选择常规进展审查一般采用简易程序，但若期间发生重大方案修改或严重不良事件，必须升级为会议审查。批件续期机制通过审查的项目将获得伦理批件延期授权，逾期未提交报告的项目将自动冻结直至补充材料并通过审查。020304严重不良事件报告流程即时报告义务研究者应在获知严重