风湿免疫病药物警戒监测管理.ppt

药物警戒系统验证08计算机化系统验证验证系统需确保数据采集、存储及传输的完整性与一致性，符合ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）。数据完整性保障通过模拟真实场景验证系统功能（如不良反应报告、信号检测）及性能（如并发用户处理、响应时间），确保符合GxP规范。功能与性能测试系统需具备完整的审计追踪功能，记录所有关键操作，并实施严格的角色权限管理，防止未授权访问或数据篡改。审计追踪与权限控制数据质量管理规范ALCOA+原则执行数据需满足可归因性（Attributable）、清晰可辨（Legible）、同步记录（Contemporan