临床试验设计及管理规范.pptVIP

生活中有许多人和落叶具有同样的精神，你能试举几例，并简述他们的突出事迹以及你对他们的评价？拓展延伸我思考：精美语句我感悟1、那叶背面了了的绿的脉络，像无数的彩蝴蝶落在那里，翩翩起舞；又像一位少妇，丰姿绰约的，作一个妩媚的笑。请同学们朗读课文，找出优美的句子进行赏析。2、凋落的曾经那么悠悠的欢乐过，欢乐的也将要寂寂地掉落去。《落叶》课后收集资料示例

★生命是美丽的，对人来说，美丽不可能与人体的正常发育和人体的健康分开。——车尔尼雪夫斯基★我们最好把自己的生命看作前人生命的延续，是现在共同生命的一部分，同时也是后人生命的开端。如此延续下去，科学就会一天比一天灿烂，社会就会一天比一天更美好。——华罗庚★人活着总是有趣的，即便是烦恼也是有趣的。（亨利?门肯）★生命不可能有两次，但许多人连一次也不善于度过。——[法国诗人]吕凯特★假如生活欺骗了你，不要忧郁，也不要愤慨！不顺心的时候暂且容忍：相信吧，快乐的日子就会到来。——普希金课后作业我完成

1、搜集并积累有关生命的诗词和名言警句。2、“一年一度秋风劲”，秋天给你印象最深的景象是什么？为什么你会对此记忆犹新？模仿从文章中学到的写作方法写一段话。***2×2交叉设计例盐酸托烷司琼是1992年是由诺华公司上市的5-HT3受体拮抗剂。用于缓解化疗所致的恶心和呕吐。某制药公司生产了国产的盐酸托烷司琼。采用双盲双模拟随机交叉对照设计。受试对象：化疗中接受顺铂、阿霉素、吡喃阿霉素或表阿霉素者。两个序列：国产?进口进口?国产于化疗前15分钟静滴。两阶段间间隔15天。每个试验阶段的处理对后一阶段的延滞作用称为延滞效应。采用交叉设计时应避免延滞效应，资料分析时需检测是否有延滞效应存在。因此，每个试验阶段后需安排足够长的洗脱期或有效的洗脱手段，以消除其延滞效应。交叉设计常用于比较同一药物的两种或多种不同配方的临床疗效，如生物等效性(bioequivalence)或临床等效性(clinicalequivalence)试验。交叉设计应尽量避免受试者的失访(lostoffollowup)。析因设计(factorialdesign)是一种多因素的交叉分组试验，通过处理的不同组合，对两个或多个处理同时进行评价。作用检验药物间是否有交互作用(拮抗、协同)。寻找药物配伍的最佳组合。2×2析因设计A因素B因素不用A药用A药不用B药OA用B药BA+B析因设计例通过科学设计的双盲双模拟安慰剂和活性药对照的临床试验，初步明确XXX中药对血脂的调节作用，并比较评估XXX中药和辛伐他汀单独或合并治疗高脂血症的疗效，为下一步多中心临床研究的方案设计提供依据。采用双盲双模拟、随机平行对照析因设计遵循降脂饮食控制后血浆TC或TG仍满足入选标准的患者。析因设计例(续)患者入选后进行4周饮食控制，在基线期末符合入选标准的患者被随机分为四组：XXX中药模拟片，加舒降之模拟片(O)160mgXXX中药，加舒降之模拟片(A)20mg舒降之，加XXX中药模拟片(B)160mgXXX中药，加20mg舒降之(A+B)XXX中药每日三次，舒降之每日一次。治疗时间为12周。各试验中心必须遵循一个共同制定的试验方案完成整个试验。各中心试验组和对照组病例数的比例应与总样本的比例相同，以保证各中心齐同可比。各中心的研究人员采用相同的试验方法，试验前对人员统一培训，试验过程要有监控措施。当主要变量可能受主观影响时，必要时需进行一致性检验。多中心临床试验当各中心实验室的检验结果有较大差异或参考值范围不同时，应采取相应的措施，如统一由中心实验室检验、进行检验方法和步骤的统一培训和一致性测定等。在多中心临床试验中，对主要变量的分析需考虑中心效应，可用CMH方法或混合效应模型(mixedeffectmodel)等。在双盲多中心临床试验中，盲底是一次产生的。当中心数不多时，应按中心分层随机；当中心数很多且每个中心的病例数不多时，可不按中心随机。优效性(superiority)检验等效性(equivalence)检验非劣效性(non-inferiority)检验比较的类型优效性检验的目的是显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否优于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。等效性检验的目的是确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照药在治疗上相当。非劣效性检验的目的是显示试验药治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。三种试