医疗器械不良事件上报流程.docxVIP

医疗器械不良事件上报流程

医疗器械不良事件的上报需遵循科学、规范的流程，确保信息及时、准确传递至监管部门，以保障公众用械安全。以下为具体操作流程，涵盖事件发现、初步评估、信息收集、内部审核、系统上报及后续跟踪等关键环节，适用于医疗器械上市许可持有人（含备案人，以下简称MAH）、生产企业、经营企业及使用单位（如医疗机构、疾控中心等）。

一、事件发现与识别

（一）责任主体的信息获取渠道

1.使用单位（如医疗机构）：通过临床科室日常诊疗记录、患者投诉反馈、设备故障报修记录、护理交接班报告、不良事件主动监测表（如医院内部设计的《医疗器械不良事件报告表》）等途径发现。例如，手术室护士在使用某批次手术电刀时，连续3例患者出现异常灼伤感；急诊科医生发现某型号血压计测量值与水银血压计偏差超过15mmHg，且重复测量结果不稳定。

2.MAH/生产企业：通过客户投诉记录（如售后热线、官方网站留言）、经销商反馈（如终端用户向经销商反映产品问题）、产品追溯系统（如生产批号对应的质量检验记录）、上市后临床研究数据等渠道获取。例如，某胰岛素笔用户通过官网留言反馈，笔芯安装后无法正常出药，导致血糖控制不佳；经销商月报显示某批次医用口罩透气性不达标，被多家药店退回。

3.经营企业：通过下游用户（如医院、药店）的退货记录、质量查询函、现场回访记录等发现。例如，药店工作人员在盘点时发现某品牌血糖仪试纸批号过