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《疫苗管理法》试卷及答案

《疫苗管理法》试卷

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括（）。

A.免疫规划疫苗

B.非免疫规划疫苗

C.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

D.以上都不是

答案：C

解析：《疫苗管理法》明确规定，疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是政府免费向居民提供，居民应当依照政府的规定受种的疫苗；非免疫规划疫苗是由居民自愿受种的其他疫苗。

2.国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.省级药品监督管理部门

答案：A

解析：《疫苗管理法》规定国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台，目的是整合各环节追溯信息，保障疫苗质量安全可追溯。

3.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.疫苗批发企业

D.医疗机构

答案：A

解析：疫苗实行疾控机构统一采购供应制度，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，再由疾控机构向接种单位供应。

4.疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、分发、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.五年

B.三年

C.二年

D.一年

答案：A

解析：为保证疫苗追溯和安全管理的需要，相关记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

5.预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的（）不良反应。

A.一般

B.严重

C.罕见

D.异常

答案：B

解析：预防接种异常反应强调的是合格疫苗、规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的严重不良反应，且各方均无过错。

6.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.五年

B.三年

C.二年

D.一年

答案：A

解析：同疾病预防控制机构、接种单位的接收、购进等记录保存要求一样，疫苗上市许可持有人的销售记录也需保存至疫苗有效期满后不少于五年备查，以利追溯管理。

7.国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：由于疫苗的特殊性和重要性，从事疫苗生产活动必须经国务院药品监督管理部门批准，以严格把控生产企业的准入条件和资质。

8.（）负责组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等开展疫苗不良反应监测工作。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

答案：B

解析：国务院卫生健康主管部门负责组织相关机构开展疫苗不良反应监测工作，以便及时掌握疫苗使用后的安全情况。

9.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向（）报告所生产疫苗的流通、使用取得的阶段性或者最终结果等信息。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：疫苗上市许可持有人需向国务院药品监督管理部门报告疫苗流通、使用等相关信息，便于国家层面掌握疫苗整体情况。

10.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理制度，配备专门质量管理人员，加强对疫苗质量管理和（）。

A.生产管理

B.销售管理

C.储存管理

D.运输管理

答案：A

解析：疫苗上市许可持有人建立健全质量管理制度，配备专门人员，重点要加强对疫苗生产管理的把控，从源头保障疫苗质量。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《疫苗管理法》的立法目的包括（）。

A.加强疫苗管理

B.保证疫苗质量和供应

C.规范预防接种

D.促进疫苗行业发展

E.保障公众健康和公共卫生安全

答案：ABCDE

解析：《疫苗管理法》综合考虑了多方面因素，其立法目的既包括加强管理、保证质量供应、规范接种等实际操作层面，也有促进产业发展以及保障公众健康和公共卫生安全的长远目标。

2.疫苗上市许可持有人应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立（）等管理制度。

A.疫苗全生命周期质量管理

B.风险报告

C.风险管控

D.责任赔偿

答案：ABCD

解析：疫苗上市许可持有