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《人类血液样本保藏第1部分：通用规范》编制说明

(征求意见稿)

一、工作简况

（一）任务来源

2025年8月6日，国家标准化管理委员会下达了2025年第七批推荐性国家

标准计划及相关标准外文版计划的通知（国标委发[2025]43号）。通知文件里

计划编号为T-469，项目名称为《人类血液样本保藏第1部分：通用

规范》，由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）归口，由广东省中

医院（广州中医药大学第二附属医院）牵头修订，项目周期：16个月，应报批

日期：2026年12月6日。

（二）修订背景

人类血液系统是一个复杂系统，血液不是一种简单的液体，它是由多种功能

各异的细胞和液态基质（血浆）组成的“流动的组织”。随着精准医学、转化医

学及大规模队列研究的快速推进，其组成成分多样性，尤其是血液不同形式的组

份（如全血、血浆、血清、白膜层、红细胞、外周血单个核细胞、血凝块）更精

细化的功能作用在各种组学研究方面的重要性日益凸显。因此，原先的国家标准

GB/T38576—2020《人类血液样本采集与处理》总体内容已经不能满足精准医学

研究发展需求，亟需将这个多组份血液系统，按照一定的样本类型层次或等级进

行划分，设计成几个相对独立的样本类型成分或其组合，使其各类样本功能更加

聚焦和清晰，制定更加科学和可操作性强的血液不同类型组份的采集与处理国家

标准，进一步规范血液各类别组份的采集和处理方法，提升研究数据的准确性、

可比性和国际竞争力。

（三）修订过程

本标准项目的修订过程包括预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、

审查阶段。

在预阶段，修订小组首先对血液各种组份分类、功能定位及其各自作用，进

行了系统性的大量相关文献的查阅和相关行业咨询调研。研究发现，目前血液系

统一般可以分为全血、血清、血浆、白膜层、红细胞、外周血单个核细胞、血凝

块等组份，编制组初步明确标准修订的可行性，并完成标准修订草案的初步构想。

在立项阶段，修订小组在既往《人类血液样本采集与处理》国家标准基础上，

结合相关研制工作经验，启动与全国各地相关医疗机构检验科和/或生物样本库

应用场景进行方法学验证和总结，进一步凝练了标准的核心技术内容与适用范围，

撰写了详实的立项建议与标准草案。通过充分论证本标准的科学性、创新性与行

业价值，最终成功通过评审，获得正式立项。

在起草阶段，修订小组进一步针对原先国家标准GB/T38576—2020《人类

血液样本采集与处理》进行了深入的标准框架设计与技术内容细化工作，经讨论

后决定，将原先的GB/T38576—2020拆解成为《人类血液样本保藏第1部分：

通用规范》、《人类血液样本保藏第2部分：外周血单个核细胞》、《人类血

液样本保藏第3部分：血清、血凝块》、《人类血液样本保藏第4部分：全血、

血浆、白膜层、红细胞》等四个国家标准来修订和研制。本标准《人类血液样本

保藏第1部分：通用规范》用于替代GB/T38576—2020，除对其进行结构调整

和编辑性改动外，还对其主要技术进行了修订。修订后的第一部分：通用规范标

准，主要内容为人类血液样本采集与处理需要遵守的总体原则。

通用规范标准包含总则、采集前准备、样本和数据采集、样本和数据处理、

储存、质量控制、包装和运输、常用真空采集管的使用等技术要求，还保留了原

标准的分析前变量等资料性附录，确保其科学性、可操作性与可重复性，最终形

成完备的标准征求意见稿和编制说明。

在征求意见阶段，形成的标准征求意见稿将按程序向社会公开，或定向发送

至相关领域的科研机构、国家卫健委临床检验中心与企业，广泛征集意见。修订

小组负责对收集到的所有意见与建议进行归类、整理与综合分析，对标准文本进

行修改与完善，形成标准送审稿及翔实的意见汇总处理表。

最后，在审查阶段，标准送审稿将提交至上级标准化技术委员会进行正式技

术审查。修订小组将根据审查会议上专家提出的最终意见进行修改，形成报批稿，

完成全部制定流程，并报送发布。

（四）主要参加单位和工作组成员及其所做的工作

本文件主要起草单位：本文件由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医

院）牵头，联合生物芯片上海国家工程研究中心、广州国家实验室、中国合格评

定国家认可委员会、浙江省肿瘤医院、佛