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医院卫生院医疗器械招标管理制度

为规范医院及基层卫生院（以下简称卫生院）医疗器械招标采购行为，保障采购活动的公平性、科学性和经济性，有效控制医疗成本，维护患者及医疗机构合法权益，依据《中华人民共和国政府采购法》《医疗器械监督管理条例》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等法律法规，结合卫生院实际管理需求，制定本制度。本制度适用于卫生院使用财政性资金或自有资金开展的，单项预算金额5万元（含）以上的医疗器械（含设备、耗材、试剂及相关配套服务）招标采购活动；预算金额5万元以下的采购行为可参照本制度简化执行，但需留存完整采购记录备查。

第一章组织架构与职责分工

卫生院医疗器械招标采购实行决策-执行-监督分离的三级管理机制，确保各环节相互制约、协同高效。

第一节招标管理委员会

招标管理委员会为采购决策机构，由院长任主任，分管设备、财务的副院长任副主任，成员包括设备科负责人、财务科负责人、医务科负责人、纪检监察部门负责人及2名临床科室专家代表（每年度由各科室民主推荐产生）。主要职责包括：

1.审定年度医疗器械采购计划及调整方案；

2.审批招标文件核心条款（含技术参数、预算上限、评标办法等）；

3.审议重大采购项目（预算金额50万元及以上）的评标报告并确定中标结果；

4.裁决采购过程中争议事项，审定投诉处理意见；

5.监督招标工作小组、技术评审组履职情况。

委员会会议由主任或其授权副主任召集，须有2/3以上成员出席方为有效，决议事项经半数以上参会成员表决通过方可生效，表决过程需形成书面记录并由参会人员签字存档。

第二节招标工作小组

招标工作小组为采购执行机构，由设备科牵头组建，成员包括设备科专职采购人员、财务科预算管理员、法律顾问（可外聘）及1名信息技术人员（负责招标系统维护）。主要职责包括：

1.受理使用科室采购需求申报，组织技术参数论证与预算初审；

2.编制招标文件（含技术要求、商务条款、评标标准等），报招标管理委员会审批；

3.发布招标公告、组织投标报名及资格预审；

4.组织开标、唱标及评标现场管理；

5.起草中标通知书、采购合同，跟踪合同履约及验收；

6.整理、归档采购全流程文件资料。

小组设组长1名（由设备科负责人担任），负责统筹协调；设专职记录员1名，全程记录采购活动关键节点，形成《招标工作日志》。

第三节技术评审组

技术评审组为专业评估机构，成员从卫生院内部专家库（含临床、设备维修、质控等领域）及外部专家库（由省级卫生主管部门备案的医疗器械评审专家库中抽取）中产生，人数为5-7人（单数），其中外部专家不少于1/3。主要职责包括：

1.审核采购需求的技术参数合理性，提出优化建议；

2.对投标文件的技术响应度进行量化评分（权重不低于60%），重点评估产品性能、兼容性、安全性及售后服务方案；

3.参与现场答疑与样品测试（如需），出具技术评审报告；

4.协助监督小组核查投标文件真实性（如产品注册证、检测报告等）。

技术评审组成员需签署《廉洁承诺书》，与投标人存在利害关系的应主动回避，未回避的评审意见无效。

第四节监督小组

监督小组为采购监管机构，由纪检监察部门负责人任组长，成员包括审计科负责人、职工代表（每年度由工会推荐产生）。主要职责包括：

1.监督招标文件编制是否符合公平竞争原则，技术参数是否存在倾向性设定；

2.现场监督开标、评标过程，核查投标文件密封性、投标人资格有效性；

3.受理并调查采购活动中的投诉举报，3个工作日内反馈初步处理意见；

4.对违规行为（如围标串标、泄露标底、虚假应标等）提出处理建议，报招标管理委员会审定；

5.定期对采购档案进行抽查，评估采购活动合规性。

监督小组成员全程参与采购活动，发现重大违规线索应立即暂停采购流程并向上级主管部门报告。

第二章招标流程管理

第一节需求申报与论证

1.需求发起：使用科室需在每年10月底前提交下一年度《医疗器械采购需求表》，注明设备名称、数量、预期功能（需具体到临床应用场景，如适用于门急诊12导联心电图采集，支持自动分析及远程传输）、技术参数（需区分必须满足与优先满足项）、预算建议（需附3家以上市场调研价格依据）及资金来源（财政拨款/自筹）。临时追加采购需求需经分管院长审批，且年度追加金额不超过年度总预算的10%。

2.技术论证：设备科收到需求表后5个工作日内组织技术评审组召开论证会，重点核查：（1）技术参数是否符合临床实际需求，是否存在以特定品牌型号为指向的排他性指标（如需与某品牌设备兼容）；（2）功能描述是否清晰可量化（如检测时间≤15分钟而非快速检测）；（3）预算建议是否与市场均价匹配（偏差超过2