正大天晴创新药物生产建设项目可行性研究报告.docxVIP

正大天晴创新药物生产建设项目可行性研究报告

第一章项目总论

1.1项目名称及建设性质

1.1.1项目名称

正大天晴创新药物生产建设项目

1.1.2项目建设性质

本项目属于新建工业项目，由江苏正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）投资建设，专注于创新药物的研发、生产与销售，重点布局肿瘤、自身免疫性疾病等治疗领域的创新药物生产线，旨在提升我国高端创新药物的自主供应能力，满足临床用药需求，助力我国医药产业高质量发展。

1.2项目建设单位概况

江苏正大天晴药业集团股份有限公司成立于1997年，是国内知名的创新型医药企业，专注于肝病、肿瘤、自身免疫性疾病等领域药物的研发与生产。公司拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站，技术实力雄厚，累计获得国家科技进步奖3项，拥有专利授权200余项，在创新药物研发领域积累了丰富经验。

目前，公司已拥有40余款抗肿瘤和免疫调节剂产品的生产批文，包括安罗替尼、安奈克替尼等1类创新药，以及阿达木单抗、贝伐珠单抗等生物类似药，其中安罗替尼已成长为超30亿大品种。同时，公司有8款抗肿瘤/免疫调节剂1类新药在国内处于III期临床，聚焦乳腺癌、非小细胞肺癌等细分病种，上市可期。产品覆盖全国30余个省市，并出口至全球20多个国家和地区，在医药行业内具有较强的品牌影响力和市场竞争力。

1.3项目建设地点及用地指标

1.3.1项目建设地点

本项目选址位于江苏省连云港市经济技术开发区临港产业区。连云港市作为我国重要的医药产业基地，拥有完善的医药产业链配套、丰富的医药专业人才资源以及便捷的海陆交通网络，临港产业区已形成以生物医药为主导的产业集群，基础设施完善，政策支持力度大，能够为项目建设和运营提供良好的发展环境。

1.3.2用地指标

本项目规划总用地面积60000平方米（折合约90亩），建筑物基底占地面积42000平方米；规划总建筑面积72000平方米，其中生产车间面积50000平方米、研发实验室面积8000平方米、仓储设施面积6000平方米、办公及辅助用房面积6000平方米、职工生活用房面积2000平方米；绿化面积3600平方米，场区停车场和道路及场地硬化占地面积14400平方米；土地综合利用面积59980平方米，土地综合利用率99.97%，符合工业项目用地集约利用要求。

1.4项目提出的背景与意义

1.4.1项目提出的背景

近年来，我国医药产业迎来快速发展机遇期。随着人口老龄化加剧、居民健康意识提升以及医疗保障体系不断完善，国内药品市场需求持续增长，尤其是创新药物市场规模逐年扩大。根据《“十四五”国民健康规划》，我国明确提出要加快创新药物研发上市，推动医药产业高质量发展，到2025年，医药工业营业收入年均增长8%以上，创新药产业规模占比进一步提升。

国家出台一系列政策支持创新药物发展，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制，全力支持重大创新，加快临床急需药品医疗器械审批上市；《药品注册管理办法》优化创新药审评审批流程，缩短上市周期；《“十四五”医药工业发展规划》提出加强原创性技术突破，培育一批具有国际竞争力的创新型医药企业。同时，医保谈判和带量采购政策常态化推进，既降低了群众用药负担，也为创新药物快速放量提供了市场空间。

然而，我国创新药物产业仍面临核心技术短板、高端人才短缺、国际竞争力不足等问题，尤其是在肿瘤、自身免疫性疾病等领域，进口药物仍占据较大市场份额，国产创新药物替代需求迫切。正大天晴作为国内医药行业的骨干企业，为响应国家医药产业升级战略，突破高端创新药物技术瓶颈，满足临床对优质创新药的需求，决定投资建设本创新药物生产建设项目。

1.4.2项目建设意义

本次项目建设，既是正大天晴落实企业创新发展战略、拓展核心业务领域的关键举措，也是响应国家医药产业高质量发展号召、推动国产创新药替代进口的重要实践，具有显著的经济效益、社会效益和行业示范意义。

从企业层面看，项目建成后将显著提升公司创新药物的生产能力和质量水平，完善公司创新药产品线布局，进一步巩固公司在创新医药领域的市场地位，增强企业核心竞争力和可持续发展能力。从行业层面看，项目将引进先进的生产技术和设备，建设符合国际标准的GMP生产车间和研发实验室，带动我国创新药物生产技术的提升，推动医药产业转型升级。从社会层面看，项目可提供大量就业岗位，缓解就业压力，同时生产的创新药物能够满足临床用药需求，降低患者用药成本，提升国民健康水平，为我国医药产业高质量发展贡献力量。

1.5项目建设内容及规模

1.5.1建设内容

本项目主要建设内容包括生产设施、研发设施、仓储设施、办公及辅助设施、公用工程及环保设施等，全方位覆盖创新药物研