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医用设备安全使用管理规范

前言

医用设备是医疗机构开展诊疗活动、保障医疗质量和患者安全的重要物质基础，其安全使用直接关系到患者生命健康、医务人员职业安全以及医疗机构诊疗工作的有序开展。为规范各级各类医疗机构医用设备的购置、验收、安装、使用、维护、保养、报废等全流程管理，防范设备安全风险，杜绝安全事故发生，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规、规章及行业标准，结合当前我国医疗行业发展现状、医用设备技术更新趋势以及临床使用实际需求，参考国家卫生健康委、国家市场监督管理总局最新发布的相关政策文件和行业规范，制定本医用设备安全使用管理规范。

本规范适用于各级各类医疗机构（包括医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所、门诊部、妇幼保健机构、疾控机构等）所有在用医用设备的安全使用管理，涵盖诊断类、治疗类、监护类、检验类、康复类、急救类、消毒灭菌类等各类医用设备，包括大型医用设备（如CT、MRI、DR、超声诊断仪、直线加速器等）和常规医用设备（如血压计、体温计、输液泵、离心机等），覆盖医用设备从规划购置到报废处置的全过程，以及设备使用相关医务人员、管理人员、维护人员的职责要求。

本规范坚持“安全第一、预防为主、全程管控、责任到人”的核心原则，兼顾科学性、实用性和可操作性，充分考虑不同级别医疗机构、不同类型医用设备的差异，明确各环节管理要求、操作标准和风险防控措施，避免复杂繁琐的表述和过度细化的数字分级，力求内容简洁明了、贴合临床实操，让规范真正能够指导医疗机构开展医用设备安全使用管理工作，切实提升医用设备安全管理水平。

本规范是各级各类医疗机构开展医用设备安全使用管理工作的指导性文件，医疗机构应结合本单位实际情况，参照本规范制定具体的医用设备安全使用管理细则，严格落实各项管理要求，加强全员培训和监督检查，及时排查和消除设备安全隐患。本规范将根据国家法律法规调整、医用设备技术进步、行业管理要求变化等情况，适时进行修订和完善。在本规范实施过程中，若国家或地方出台更严格、更具体的管理规定，从其规定。

一、总则

（一）制定目的

规范医用设备安全使用管理行为，明确医疗机构、医务人员、管理人员及相关方的责任，建立健全医用设备全流程安全管理体系，防范设备故障、操作失误、维护不当等引发的医疗安全事故，保障患者生命健康和医务人员职业安全，提高医用设备使用效率和诊疗质量，促进医疗机构规范化、高质量发展。

（二）适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构所有在用医用设备的规划、购置、验收、安装、调试、使用、培训、维护、保养、校准、维修、报废、处置等全流程安全管理工作，以及参与医用设备安全使用管理的所有人员，包括医疗机构主要负责人、分管负责人、设备管理部门、临床使用科室、医务人员、设备维护人员、采购人员等。

本规范所指医用设备，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起辅助作用；其使用旨在达到诊断、治疗、监护、预防、保健、康复等医疗目的。

（三）核心原则

1.安全第一原则：始终将患者和医务人员安全放在首位，优先保障医用设备安全可靠运行，杜绝因设备问题引发的医疗安全风险，所有管理和操作行为均以安全为前提。

2.预防为主原则：建立健全设备安全风险防控体系，加强设备全流程的预防性管理，定期开展设备检查、维护、保养和校准，及时排查和消除安全隐患，做到防患于未然。

3.全程管控原则：对医用设备从规划购置到报废处置的每个环节进行全面管控，明确各环节的管理要求和责任主体，确保每个环节都有章可循、有据可查，实现全程可追溯。

4.责任到人原则：明确医疗机构主要负责人为医用设备安全使用管理第一责任人，设备管理部门、临床使用科室、相关人员各司其职、各负其责，将安全管理责任落实到每个岗位、每个人。

5.规范操作原则：医务人员使用医用设备必须严格遵守设备操作规程、临床诊疗规范和本规范要求，规范操作流程，杜绝违规操作，确保设备使用符合安全标准。

6.动态更新原则：结合医用设备技术进步、国家政策调整、临床使用需求变化，及时更新设备安全管理要求和操作规程，完善管理体系，提升管理水平。

（四）管理目标

1.实现医用设备全流程安全管控，确保设备始终处于良好运行状态，设备故障发生率控制在最低水平，杜绝重大设备安全事故发生。

2.规范医务人员设备操作行为，提高医务人员设备使用技能和安全意识，确保设备操作规范、准确，避免因操作失误引发医疗纠纷和安全事故。

3.建立健全设备安全隐患排查治理机制，及时发现、整改设备安全隐患，形成“排查—整改—复查—完善”的闭环