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药事管理学2试题及答案

一、选择题（40分）

1.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品质量的监督检查是：

A.定期检查

B.不定期抽查

C.飞行检查

D.以上都是

2.根据GMP规定，药品生产企业应当建立的质量管理体系文件不包括：

A.质量管理手册

B.标准操作规程

C.生产记录

D.销售合同

3.药品召回的分类不包括：

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

4.药品不良反应报告的时限要求是：

A.发现后立即报告

B.发现后24小时内报告

C.发现后72小时内报告

D.发现后7日内报告

5.药品注册分类中，新药是指：

A.国内首次生产的药品

B.国内首次上市的药品

C.未在中国境内上市销售的药品

D.未在国内外上市销售的药品

6.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

7.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品时，必须：

A.签订购销合同

B.建立购销记录

C.验明药品合格证明

D.以上都是

8.药品包装必须印有或者贴有：

A.药品通用名称

B.批准文号

C.生产日期