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药事管理

—药品经营质量管理上海医药高等专科学校药学系药事管理课程组

复习回顾药品研发学生思考

复习回顾研发生产经营使用信息药品监督

复习回顾药品？非药品？由哪一种制度认定？药品注册制度

新药仿制药进口药品补充再注册非处方药复习回顾药品注册的种类？

新药注册管理新药改变剂型改变给药途径增加适应症生物制品复习回顾按新药申请程序申报的情况？

新药注册管理“两报两批”——药物临床研究的申报与审批（GLP/GCP）药品生产上市的申报与审批复习回顾几个阶段？分别遵守哪些规范？

复习回顾临床试验分几期？每一期的意义？Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验应用研究

最长不超过5年。指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。复习回顾新药监测期？进口药品分包装（进口分装药品）

1、已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；2、经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（ASP）3、使用SFDA确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。（感冒药）复习回顾可以申请非处方药注册的情形？

准入条件严质量要求高生产技术先进生产过程复杂要求严专业性强环境保护迫切复习回顾药品生产的特点实施哪个规范？GMP

是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。复习回顾质量风险管理

企业负责人生产管理负责人质量管理负责人关键人员质量受权人不得兼任可以兼任复习回顾

体检周期体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员参观人员和未经培训进入洁净生产区复习回顾人员卫生要求

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备（高致敏性药品、生物制品）专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品）阶段性生产（激素类、细胞毒性类、高活性化学药品）复习回顾生产区要求：

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。A\B\C\D\10帕斯卡复习回顾洁净区几级？压差

物料:指原料、辅料和包装材料等。确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。（企业的厂房、设施、设备和检验仪器）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（生产工艺、操作规程和检验方法）复习回顾物料确认验证

质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等批记录：批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。复习回顾文件管理

一）生产批次管理二）生产操作管理1、生产区域要专一2、生产前要检查3、人员控制4、工序衔接合理5、状态标志要明确（1）生产状态标志（2）生产设备状态标志（3）容器状态标志（4）卫生状态三）清场管理复习回顾防止生产过程中的污染和交叉污染

课程导入研发生产经营使用信息药品监督

药品经营质量管理学生作品汇报1GSP及其实施细则2药品流通监督管理3

任务实训项目：参观调研药品零售企业目的：通过对社会药房的调查和分析，了解零售药房的环境布置，药品陈列，日常工作。树立依法经营、合理安全使用药物的意识。内容：（1）对社会药房的环境布置进行调查分析；了解合法企业的资质。（2）对社会药房陈列的调查，了解零售药房陈列的原则。（3）了解社会药房销售现状，了解销售过程以及营业员应具备的知识。组织：以3—5人为小组，对社会药房进行实地调查，观察药品陈列情况并分析是否符合分类要求，以消费者的身份向营业员购买药品，了解销售过程。

《药品经营质量管理规范》及其实施细则2026/3/12

CompanyLogoContentsGSP的基本精神和特点1GSP的主要内容2

杭州“11.24”非法生产经营假药团伙案一审宣判4人获刑2010年12月08日发布2008年9月，杭州市食品药品监管局和杭州市公安局同时接到群众举报，称从杭州某科技公司高经理处，以现金交易方式购得的药品可能有问题。调查发现，该科技公司并未取得药品经营许可资格。该案主要犯罪嫌疑人是美籍人士，其利用网络高科技犯罪，涉案药品特殊，涉案金额巨大，仿制多家知名厂商药品，销售网络涉及国内多个城市，被国家食品药品监督管理局和公安部列为重点督办案件。

回顾应实施哪个质量管理规