药品和说明书的解读专家讲座.pptxVIP

药品及说明书解读贵州民生药业龙艳2026/3/12贵州民生药业有限企业1第1页

2026/3/122什么是药品？药品定义依据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。第2页

2026/3/12此处添加企业信息3第3页

2026/3/124药品分类——处方药、非处方药处方药（recipe）定义：简称Rx药，是为了确保用药安全，由国家卫生行政部门要求或审定，需凭医师或其它有处方权医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用药品。处方药大多属于以下几个情况：1、上市新药，对其活性或副作用还要深入观察。2、可产生依赖性一些药品，比如吗啡类镇痛药及一些催眠安定药品等。3、药品本身毒性较大，比如抗癌药品等。4、用于治疗一些疾病所需特殊药品，如心脑血管疾病药品，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传输媒介进行广告宣传。第4页

2026/3/125药品分类——处方药、非处方药非处方药overthecounter不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购置药品非处方药在美国又称为柜台出售药品，简称OTC药。这些药品大都用于多发病常见病自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发烧等。为了确保人民健康，非处方药由处方药转变而来，是经过长久应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用药品。第5页

2026/3/126非处方药（OTC药品）OTC药品分为甲类非处方药红底白字、乙类非处方药绿底白字（安全性更高）第6页

2026/3/127药品说明书第7页

2026/3/128读懂药品说明书药品说明书内容及作用药品说明书内容应包含：药品名称、成份、性状、适用证或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药品相互作用、药品过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、使用期、贮存要求、同意文号以及生产企业地址等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品主要路径。说明书规范程度与医疗质量亲密相关。第8页

2026/3/12此处添加企业信息9药品说明书法律地位依据《药品管理法》第五十四条要求，药品必须附有说明书。依据《药品说明书和标签管理要求》第九条要求，药品说明书基本作用是指导安全、合理使用药品。考查我国药品管理相关法律，能够发觉药品说明书有着愈加广泛而主要法律意义，药品说明书能够作为药品管理领域一系列法律事实认定依据，包含判定假药劣药、缺点药品、虚假药品广告和药品召回对象认定依据。第9页

2026/3/1210药名：通常可分为商品名、通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现应是同一名称，普通以英文和译文表示。至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。所以，相同成份药品，或是化学名相同药品，可能有多个商品名。不一样商品名，意味不一样厂家产品，也意味不一样品质。解读说明书盐酸丙帕他莫灵岩江苏吴中帕息通海南全星第10页

2026/3/1211解读说明书适应症适应证或称作用与用途，即依据药品药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效疾病列入适应证范围。此项在一些中成药说明书中惯用“功效与主治”表示。第11页

2026/3/1212解读药品说明书使用方法用量“使用方法”是依据该药剂型与特征，注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等。“用量”普通指体型正常成人用药剂量。包含每次用药剂量及每日最大用量。Qd每日一次QhBid每日二次Tid每日三次Qid每日四次儿童是按千克体重计算，老年人因为吸收，排泄等生理功效，有所降低第12页

2026/3/1213不良反应在药理学中，指某种药品造成躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需反应。能够是预期毒副反应，也能够是无法预期过敏性或特异性反应。在物质使用中，包含用药所致不愉快心理及躯体反应。解读药品说明书第13页

2026/3/1214慎用：指应用药品时要慎重，但不是绝对不能应用，小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功效不全者，往往被列入“慎用