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验证与确认控制程序（新规）

1.目的

为规范公司医疗器械全生命周期内验证与确认活动的策划、实施、报告、审批及管理，确保厂房、设施、设备、生产工艺、检验方法、计算机化系统、清洁方法等符合预定用途、设计标准及法规要求，持续稳定生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的医疗器械，依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及相关法规要求，制定本程序。

2.范围

本程序适用于公司医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，覆盖设计开发、生产、质量控制、仓储、销售等全流程的验证与确认活动。

涵盖对象包括：厂房与设施确认、主要设备确认、生产工艺验证、特殊过程确认、关键工序验证、检验方法验证、清洁