《罕见病队列研究数据采集处理质量控制技术规范》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHAXXX—202X

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罕见病队列研究

数据采集处理质量控制技术规范

TechnicalSpecificationsforQualityControlofDataCollectionandProcessing

inRareDiseaseCohortStudies

(征求意见稿)

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHAXXX—202X

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语及定义1

4数据采集要求1

5数据处理质量控制2

6质量控制流程4

附录A数据质量核查清单5

附录B病例注册状态定义表6

附录C研究者资质评估表7

附录D数据质疑与反馈流程图7

T/CRHAXXX—202X

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：。

本文件主要起草人：；

I

T/CRHAXXX—202X

队列数据采集处理质量控制技术规范

1范围

本文件规定了中国国家罕见病注册系统（NRDRS）队列数据从采集、录入到处理的全流

程质量控制的要求。

本文件适用于研究者、数据管理员及平台运维人员的数据采集与质量控制过程。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。其中，注日

期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35273-2020信息安全技术个人信息安全规范

WS/T501-2016电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

3术语及定义

下列术语及定义适用于本文件。

3.1数据标准化

统一数据格式、编码规则及度量单位。

3.2必填项目

录入病例时必须完整填写的字段，分为框架表单和自定义表单两类。

3.3数据后处理

对原始数据进行清洗、核查、整合等操作。

3.4长期随访

针对罕见病自然史长、进展缓慢的特点，为描述疾病全貌和评估干预效果而设计的系统

性、周期性数据收集与更新过程。

3.5人类遗传资源信息

指来源于人体，含有特定遗传功能单位的材料（如器官、组织、细胞、核酸等）所产生

的，以及基于这些材料通过测序、分析等产生的数据等信息资料。

4数据采集要求

4.1采集流程

4.1.1多源数据整合