《研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查要素与操作指南》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHAXXX—202X

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研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查

要素与操作指南

ScientificEvaluationStandardsforInvestigator-InitiatedTrial(IIT)

(征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX

实施中国研究型医院学会发布

T/CRHAXXX—202X

目次

前言Ⅱ

引言ⅡI

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4科学性审查材料3

5科学性审查专家库3

6科学性审查机制4

7科学性审查要素5

8科学性审查结6

9回避原则和保密原则6

参考文献7

附表1IIT科学性审查结构化评估清单8

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草

规则》的规定起草。

请注意

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：。

本文件主要起草人：。

II

T/CRHAXXX—202X

引言

随着医学研究的快速发展，研究者发起的临床研究（IIT）项目呈现逐年递增的趋势。

IIT项目在探索疾病规律、优化诊疗方案等方面发挥着重要作用，已成为以注册为目的的临

床试验的重要补充。然而，IIT项目的激增也带来了研究质量参差不齐、管理标准不统一、

部分研究存在设计缺陷、数据可靠性不足等问题，亟需建立科学、规范的审查机制。

为规范临床研究管理，提高临床研究质量，国家卫生健康委发布了《医疗卫生机构开展

研究者发起的临床研究管理办法》，其中明确要求医疗卫生机构应当按照科学性审查制度、

细则和工作程序，独立开展科学性审查，但对于如何制定科学性审查制度、细则和工作程序

并未详细说明。

科学性审查是确保IIT研究质量的关键环节，其核心在于评估研究的必要性、科学性和

可行性，从源头上把控研究设计的合理性，避免资源浪费和低水平的重复研究，通过严格的

科学性审查，可以筛选出真正具有临床价值和科学意义的研究项目，保障研究数据的真实可

靠。同时，科学性审查也是保护受试者权益的重要屏障。

本文件旨在构建系统化和标准化的IIT科学性审查制度，统一审查流程、标准和要求，

解决当前医疗机构审查标准碎片化的问题，细化和落实《医疗卫生机构开展研究者发起的临

床研究管理办法》中关于科学性审查的相关要求。本文件对于提升临床研究设计质量，保障

研究的合