《医用甲基丙烯酰化海藻酸钠》.pdfVIP

ICS11.040.40

CCS45

T/GSWS

团体标准

T/GSWSxxx-2026

医用甲基丙烯酰化海藻酸钠

MedicalAlginateMethacryloyl

征求意见稿

2026-xx-xx发布2026-xx-xx实施

甘肃省女科技工作者协会发布

T/GSWSXXX-2026

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6检验规则4

7标识、包装、运输、贮存5

I

T/GSWSXXX-2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由甘肃省女科技工作者协会提出并归口。

本标准起草单位：XXX、XXX、XXX。

本标准主要起草人：XXX、XXX、XXX。

本标准于202X年X月X日首次发布。

T/GSWSXXX-2026

医用甲基丙烯酰化海藻酸钠

1范围

本文件规定了医用甲基丙烯酰化海藻酸钠的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、

运输、贮存等。

本文件适用于本文件适用于以海藻酸钠为原料，经甲基丙烯酰化而制成的医用甲基丙烯

酰化海藻酸钠材料。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定

量

GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征

GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表

征

YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

YY/T1654组织工程医疗器械产品海藻酸钠

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1甲基丙烯酰化海藻酸钠AlginateMethacryloyl(AlgMA)

以海藻酸钠为原料，通过酰化试剂甲基丙烯酸酐对海藻酸钠分子链上的羟基进行甲基丙

烯酰化取代制得。

3.2取代度DegreeofSubstitute

海藻酸钠分子上羟基被甲基丙烯基团取代的程度，以%表示。