《医用壳聚糖季铵盐》.pdfVIP

ICS11.040.40

CCS45

T/GSWS

团体标准

T/GSWSxxx-2026

医用壳聚糖季铵盐

Medicalhydroxypropyltrimethylammoniumchloridechitosan

征求意见稿

2026-xx-xx发布2026-xx-xx实施

甘肃省女科技工作者协会发布

T/GSWSXXX-2026

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求1

5试验方法2

6检验规则4

7标识、使用说明书4

8包装、运输、贮存5

附录A壳聚糖季铵盐的傅里叶红外光谱6

附录B壳聚糖季铵盐的核磁共振氢谱7

I

T/GSWSXXX-2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由甘肃省女科技工作者协会提出并归口。

本标准起草单位：XXX、XXX、XXX。

本标准主要起草人：XXX、XXX、XXX。

本标准于202X年X月X日首次发布。

T/GSWSXXX-2026

医用壳聚糖季铵盐

1范围

本文件规定了医用壳聚糖季铵盐的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、运输、贮

存等。

本文件适用于本文件适用于以壳聚糖为原料，经2,3-环氧丙基三甲基氯化铵修饰而制成的

医用壳聚糖季铵盐材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样

计划

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征

GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

YY/T1699组织工程医疗器械产品壳聚糖

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1壳聚糖季铵盐hydroxypropyltrimethylammoniumchloridechito