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中国医学科学院皮肤病医院药物临床试验质控表.pdfVIP

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  • 2026-03-16 发布于江苏
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中国医学科学院皮肤病医院药物临床试验质控表.pdf

    附件2

    中国医学科学院皮肤病医院

    药物临床试验机构质控表

    [I期（患者）、II、III、IV期]

    第次

    试验名称：

    主要研究者：

    本次质控抽查的受试者筛选号：

    1.临床试验许可与条件是否不适用备注

    1)正在使用的方案、知情同意书是否经过伦理委

    员会、遗传资源管理部门（如适用）批准

    2)参与人员是否具有能够承担临床试验工作相

    应的教育、培训和经验，并得到主要研究者的

    授权

    2.知情同意书的签署是否不适用备注

    1)筛选的受试者是否均签署知情同意书

    2)知情同意书中受试者和/监护人（如需要）、研

    究者、公证见证人（如需要）的签字和签署时

    间等是否均由本人签署

    3)知情同

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