中国医学科学院皮肤病医院药物临床试验质控表.pdfVIP

附件2

中国医学科学院皮肤病医院

药物临床试验机构质控表

[I期（患者）、II、III、IV期]

第次

试验名称：

主要研究者：

本次质控抽查的受试者筛选号：

1.临床试验许可与条件是否不适用备注

1)正在使用的方案、知情同意书是否经过伦理委

员会、遗传资源管理部门（如适用）批准

2)参与人员是否具有能够承担临床试验工作相

应的教育、培训和经验，并得到主要研究者的

授权

2.知情同意书的签署是否不适用备注

1)筛选的受试者是否均签署知情同意书

2)知情同意书中受试者和/监护人（如需要）、研

究者、公证见证人（如需要）的签字和签署时

间等是否均由本人签署

3)知情同意书签署时间是否早于伦理委员会及

遗传资源管理部门（如适用）批准时间

4)筛选时间是否早于知情同意书签署时间

5)向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情

同意的研究者是否为经过授权的研究人员

6)研究者是否使用经伦理委员会及遗传资源管理

部门（如适用）批准的最新版的知情同意书和

其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试

验过程中的受试者是否再次签署知情同意书

3.受试者筛选入组及方案执行是否不适用备注

1)是否使用经伦理委员会及遗传资源管理部门（如

适用）批准的最新版研究方案

2)受试者筛选是否遵守方案规定的入选/排除标

准，且入组受试者保留足够的支持性证据

3)研究者是否遵守方案规定的随机化程序

4)盲法试验（如适用）是否按照方案的要求设盲、

保持盲态和实施揭盲

5)研究者是否按照临床试验方案规定的试验流

程和评估方法实施试验（如访视、给药、采血、

安全性检查和疗效评估等），并保存相关记录

6)试验实施过程中，如偏离试验方案，是否予以

记录和解释

7)合并用药或合并治疗与禁用药物的记录是否

符合方案规定的要求

8)发放药物或治疗时间是否早于受试者安全性

检查结果报告时间

4.安全性信息处理与报告是否不适用备注

1)对受试者的相关医学判断和临床决策是否由

本机构具有执业资格的医学专业人员执行并

记录

2)研究者是否完整记录AE、SAE，且与药物相

关性判断标准符合试验方案规定和医疗常规

3)发生AE、SAE的受试者是否得到及时合理的

观察与治疗

4)除试验方案或者其他文件中规定不需立即报

告的SAE外，研究者是否立即向申办者书面

报告所有SAE，随后及时提供详尽、书面的随

访报告

5.试验数据记录是否不适用备注

1)相关医疗记录是否载入门诊病历或住院病历

2)源数据和病例报告表中的数据修改是否留痕，

注明修改理由，修改者签名并注明日期

3)病例报告表及其他报告中的数据是否准确、完

整、清晰、及时，与源文件一致

4)病例报告表中记录的AE相关数据是否与源数

据一致，无漏记、误判和误记

5)病例报告表中的SAE相关数据记录和报告情

况是否与源数据一致，无漏记、误判和误记

6)受试者筛选失败、脱落、中止、退出是否按方

案的要求执行，记录实际情况并保存原始记录

7)退出试验的受试者是否完成安全性检查

6.试验数据溯源是否不适用