CDS产品单克隆抗体原液质量及检验程序.pdfVIP

目的：

制定CDS产品原液的质量。

范围：

本适用于代码为CDS产品的单克隆抗体原液。

职责：

QC负责取样并按质量进行检验；

QA负责协助取样、送检，并按照该放行原液。

程序：

1要求

1.1原液理化检测

项目指标方法编号方法

pH值应为5.3~5.7A-0003药典

1.2原液鉴别

项目指标方法编号方法

供试品的色谱图应与对照谱图

肽图A-0007药典

相似

N端序列应为：

N-末端氨基酸序列

轻链DILLTQSPVILSVSP；/（委托）药典

测定

重链QVQLKQSGPGLVQPS

1.3原液纯度和杂质分析

项目指标方法编号方法

色谱峰应具有主峰区（峰1～5），且与自

制对照品峰形一致；主峰区各色谱峰保留

离子交换色谱A-0021自行开发

时间与对照品相差±0.5min，主峰区

各峰总含量不低于80%。

分子排阻色谱单体应不低于95%A-0022自行开发

非还原电泳应与对照品一致；还原电

SDSA-0016药典

泳重链和轻链含量应不低于95%

非还原电泳应与对照品一致，且单体

CE-SDS含量不低于95.0%；还原电泳重链和轻链A-0029药典

含量应不低于95.0%。

CHODG44宿主细

应不高于蛋白质总量的0.01%。A-0011自行开发

白质残留量

外源性残留外源性残留量应不高于0.14pg/mg蛋

A-0025自行开发

量白

蛋白A残留量应不高于蛋白质总量的0.01%。A-0012自行开发

1.4蛋白质含量

项目指标方法编号方法

蛋白质含量应为19.8～24.2mg/mlA-0017自行开发

1.5原液生物学活性

项目指标