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制药工艺学国家精品课习题试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列属于制药工艺核心要素的是（）

A.原料纯度

B.工艺参数

C.设备外观

D.包装材料成本

2.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），无菌药品生产中D级洁净区的微生物限度要求是（）

A.浮游菌≤100cfu/m3，沉降菌≤100cfu/皿

B.浮游菌≤500cfu/m3，沉降菌≤100cfu/皿

C.浮游菌≤100cfu/m3，沉降菌≤50cfu/皿

D.浮游菌≤500cfu/m3，沉降菌≤50cfu/皿

3.湿法制粒中，制粒目的不包括（）

A.增加物料流动性

B.提高主药稳定性

C.减少粉尘飞扬

D.改善片剂硬度

4.药物合成工艺中，“收率”的计算公式是（）

A.实际产量/理论产量×100%

B.理论产量/实际产量×100%

C.合格产量/投料量×100%

D.投料量/合格产量×100%

5.结晶工艺中，影响晶型的主要因素是（）

A.搅拌速度

B.过饱和度

C.干燥温度

D.包装材料

6.下列属于“关键工艺参数”的是（）

A.生产车间面积

B.设备型号

C.干燥时间

D.操作人员工号

7.片剂制备中，压片环节可能产生的质量问题是（）

A.裂片

B.松片

C.黏冲

D.以上都是

8.工艺验证的内容不包括（）

A.工艺重现性

B.设备适用性

C.原料供应商资质

D.产品质量一致性

9.绿色制药工艺的核心目标是（）

A.提高生产效率

B.减少环境污染

C.降低原料成本

D.缩短生产周期

10.注射剂生产中，除菌过滤的滤膜孔径通常为（）

A.0.22μm

B.0.45μm

C.1.0μm

D.5.0μm

二、填空题（每空1.5分，共15分）

1.制药工艺按生产阶段可分为________工艺和________工艺。

2.药物制剂稳定性影响因素中，化学降解的主要途径包括水解、________和________。

3.洁净区根据空气中悬浮粒子浓度分为________级、________级、________级和D级。

4.工艺放大的基本原则包括相似放大、________和________。

5.制剂工艺中，“混合”操作的目的是确保物料________和________均匀。

三、名词解释（每题3分，共15分）

1.工艺验证

2.洁净度级别

3.收率

4.纯化

5.结晶

四、简答题（每题5分，共20分）

1.比较湿法制粒与干法制粒的优缺点。

2.简述工艺放大的基本原则。

3.连续生产与传统间歇生产相比有哪些优势？

4.工艺验证的主要内容有哪些？

五、工艺流程分析题（18分）

阿司匹林片剂生产工艺流程如下：

原料（阿司匹林、淀粉、硬脂酸镁）→粉碎过筛→混合→湿法制粒→干燥→整粒→加入润滑剂→压片→包衣→质检→包装。

请分析该流程中的关键控制点及原因。

六、计算题（共12分）

1.某药物合成中，原料A投料量为10kg，理论产量为8kg，实际合格产量为6.5kg，求该工艺的收率。（6分）

2.某片剂处方中，主药含量为50mg/片，每批生产10000片，需投料主药600g，辅料（淀粉、硬脂酸镁等）总量为1200g，请计算物料的总损耗率。（6分）

试卷答案

一、选择题

1.答案：B

解析：制药工艺核心要素是工艺参数，因为它直接影响产品质量和效率；A原料纯度是影响因素但非核心要素，C设备外观和D包装材料成本属于辅助因素。

2.答案：B

解析：根据GMP，D级洁净区微生物限度要求浮游菌≤500cfu/m3、沉降菌≤100cfu/皿；A选项沉降菌要求过高，C和D选项浮游菌要求过低。

3.答案：B

解析：湿法制粒目的是增加流动性、减少粉尘、改善硬度；提高主药稳定性取决于药物本身特性，制粒不直接改变稳定性。

4.答案：A

解析：收率定义为实际合格