《中药均一化研究技术指导原则(试行)》.docx

《中药均一化研究技术指导原则(试行)》

一、总则

1.制定目的

为规范中药均一化研究的技术路径与评价标准，解决中药因基原差异、产地分散、采收加工波动、生产工艺参数不稳定等因素导致的批间质量差异过大问题，保障中药临床用药的安全性、有效性与质量可控性，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品注册管理办法》等相关法律法规，制定本指导原则。

2.适用范围

本指导原则适用于中药创新药、中药改良型新药、同名同方药的注册申报环节均一化研究，已上市中药的工艺变更、质量提升相关均一化研究，中药饮片、中药配方颗粒的均一化研究可参照本指导原则执行。仅以传统工艺配制的中药制剂，按照相关传统