药品GMP检查考核试卷（质量部门）及答案.docxVIP

药品GMP检查考核试卷（质量部门）及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（20题）

1.根据《药品生产质量管理规范》，质量风险管理在产品生命周期中的应用阶段是（）

A.仅生产阶段

B.仅研发阶段

C.从药品研发到上市后监测全过程

D.仅上市后监测阶段

2.质量控制实验室的检验记录保存期限至少为（）

A.药品质量保证期后6个月

B.药品质量保证期后1年

C.药品有效期后1年

D.永久保存

3.以下属于质量风险管理“启动”阶段的活动是（）

A.制定风险降低措施

B.评估风险发生的可能性和严重性

C.识别潜在的质量风险

D.审核风险控制措施的有效性

4.质量部门负责人资质要求中，至少应具有的经验年限是（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

5.数据完整性中的ALCOA+原则不包括（）

A.Attributable

B.Legible

C.Contemporaneous

D.Flexible

6.偏差与变更的主要区别在于（）

A.偏差需经法规审批

B.变更为未计划的偏离

C.偏差对原有文件/方法的正式调整

D.变更为计划的调整

7.关键物料的界定依据是（）

A.物料的价格

B.物料对产品质量影响的程度

C.物料的供应商

D.物料的储存条件

8.质量部门在供应商管理中的职责不包括（）

A.供应商审计

B.供应商质量评估

C.供应商生产计划制定

D.供应商绩效监控

9.以下情形属于重大偏差的是（）

A.一般设备故障

B.成分超出标准范围

C.文件填写不完整

D.人员临时请假

10.根据《药品数据管理规范》，元数据不包括（）

A.数据创建时间

B.操作人员ID

C.数据内容

D.系统审计追踪

11.质量保证（QA）和质量控制（QC）的关系是（）

A.必须由同一部门负责

B.应相互独立，职责分离

C.QC隶属于QA

D.QA隶属于QC

12.返工后的产品处理要求是（）

A.无需检验即可放行

B.必须进行额外检验

C.仅需外观检查

D.可直接销售

13.电子批记录的修改方式应采用（）

A.划线更正并注明修改人

B.系统审计追踪功能

C.手动删除重写

D.口头通知记录

14.质量部门对不合格物料的处理权限是（）

A.最终审批使用

B.评估风险并建议

C.直接决定销毁

D.无权干预

15.质量风险管理流程的正确顺序是（）

A.识别→分析→评价→控制→审核

B.分析→识别→评价→控制→审核

C.评价→识别→分析→控制→审核

D.控制→识别→分析→评价→审核

16.药品生产质量管理规范中，质量体系的核心是（）

A.生产效率

B.产品质量

C.成本控制

D.市场需求

17.质量部门在变更控制中的职责是（）

A.提出变更申请

B.评估变更对质量的影响

C.执行变更操作

D.无需参与

18.以下属于质量控制实验室职责的是（）

A.制定生产计划

B.执行检验并出具报告

C.设计生产设备

D.销售产品

19.药品GMP检查中，质量部门应准备的文件不包括（）

A.批生产记录

B.员工个人简历

C.偏差报告

D.CAPA记录

20.数据完整性中的“Complete”原则要求（）

A.数据可追溯

B.数据无遗漏

C.数据准确无误

D.数据及时记录

多项选择题（10题）