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医疗机构药品监督管理办法(试行)

1总则

1.1为加强医疗机构药品监督管理，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本办法。

1.2本办法适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心/站、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所、妇幼保健机构、疾病预防控制机构等）的药品购进、验收、储存、养护、调配、使用及医疗机构制剂配制的监督管理。

1.3医疗机构药品监督管理遵循“安全第一、全程管控、权责统一、社会共治”的原则，坚持药品监督管理部门与卫生健康部门协同监管，强化医疗机构药品质量安全主体责任。

1.4县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理工作；县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责医疗机构药事管理、合理用药的监督指导工作。两者应当建立信息共享、联合执法、案件移送等工作机制，协同推进医疗机构药品安全监管。

1.5医疗机构是本单位药品质量安全的第一责任人，应当设立药事管理与药物治疗学委员会（组），配备专职药品质量管理、药学技术人员，建立健全药品质量管理体系，完善各项管理制度并严格执行。

2药品购进与验收

2.1医疗机构应当从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业采购药品，不得从无合法资质的单位或个人购进药品。严禁采购未取得药品注册证书的药品（国家另有规定的除外）。

2.2医疗机构采购药品前，应当对供货单位及其销售人员的资质进行审核，并留存加盖供货单位原印章的以下资料复印件，留存期限不得少于5年：

（一）药品上市许可持有人、生产企业的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书（或符合性检查报告）；

（二）药品经营企业的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书（或符合性检查报告）；

（三）供货单位营业执照；

（四）销售人员的授权委托书、身份证明；

（五）采购药品的《药品注册证书》（或药品批准文号）、质量标准等资料。

2.3医疗机构应当与供货单位签订书面质量保证协议，明确双方质量责任，协议内容至少包括：

（一）药品质量符合法定标准及合同约定；

（二）供货单位应当提供符合规定的药品及相关资料；

（三）药品包装、标签、说明书符合法律法规及标准要求；

（四）药品运输符合质量要求；

（五）不合格药品的退换货及处置方式；

（六）双方争议的解决方式及违约责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

2.4医疗机构应当建立药品采购记录，记录内容包括：药品通用名称、商品名称（如有）、剂型、规格、药品上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、药品批号、有效期、验收合格证明编号等。采购记录应当真实、完整，留存期限不得少于5年。

2.5医疗机构应当设立药品验收岗位，由药学技术人员或经培训合格的专人负责药品验收工作。验收应当按照药品法定标准、采购合同及质量保证协议的约定进行，重点检查以下内容：

（一）药品的外观性状、包装完整性、标识清晰度；

（二）药品标签、说明书的内容是否符合法律法规及标准要求；

（三）药品批号、有效期、生产企业等信息与采购记录是否一致；

（四）冷藏、冷冻药品的运输温度记录是否符合要求；

（五）药品随货同行的检验报告或合格证明文件是否齐全。

2.6特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的验收应当由双人进行，并在验收记录上双人签字。疫苗的验收应当符合《疫苗管理法》及相关规定。

2.7验收不合格的药品，应当立即采取隔离存放、标识不合格状态等措施，做好记录并及时上报医疗机构药事管理部门。不合格药品不得入库、调配使用，应当按照质量保证协议约定退回供货单位，或在药品监督管理部门监督下销毁，相关记录留存期限不得少于5年。

3药品储存与养护

3.1医疗机构应当按照药品说明书或标签标注的储存条件储存药品，严格划分储存区域：

（一）常温库：温度控制在0℃-30℃；

（二）阴凉库：温度控制在20℃以下（含20℃）；

（三）冷藏库（柜）：温度控制在2℃-8℃；

（四）冷冻库（柜）：温度控制在-18℃以下（含-18℃）。

储存区域应当配备符合要求的货架、托盘、冷藏冷冻设备、避光设施等。

3.2医疗机构应当在药品储存区域安装温湿度自动监测系统，对储存环境的温湿度进行实时监控、自动记录，记录分辨率应当达到0.1℃、1%RH，记录间隔不得超过30分钟。同时，应当指定专人每日至少进行2次人工温湿度监测记录（上、下午各1次），温湿度超出规定范围时，应当立即采取调控措施，并记录处置过程及结果。温湿度记录留存期限不得少于5年。

3.3医疗机构应当对药品实