特殊过程确认管理办法.docx

特殊过程确认管理办法

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修订履历|REVISION/AMENDMENTHISTORY 1

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1.0制定目的 3

2.0适用范围 3

3.0相关职责 3

4.0定义说明 3

程序内容 4

特殊工序的确认 4

特殊工序的识别和确定 4

特殊过程确认小组的成立 4

确认时机和频度 4

特殊工序确认的要求 4

特殊过程确认的策划 4

特殊过程确认实施 4

特殊过程确认报告 4

特殊过程的控制 5

软件的确认控制 5

软件确认策划 5

软件确认实施 5

软件确认报告 5

再确认 5

过程确认结果的评价和改进 6

生产过程确认的评价和记录的管理 6

6.0关联文件 6

7.0应用表单 6

8.0附录 6

附录一、特殊工序确认流程图 7

附录二、软件确认流程图..................................................8

1.0目的

对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。

2.0适用范围

本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。

职责

工程部负责识别特殊工序/生产应用软件确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。

品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。

生产部负责按照特殊过程或应用软件确认计划实施生产过程的操作鉴定(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。

IT部负责除生产编程软件之外的与产品质量相关的软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告；例如SAP系统。

IE负责设备机器的安装确认(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；

运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。

人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。

定义

过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。

样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；

试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试产。

安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求产品。

过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。

过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。

特殊工序：指生产和服务提供的过程的输出，不能由后续的监视或测量加以验证(包含不能经济的检验或测试)，只能在产品使用后或服务交付后才能验证的工序，这种工序属于特殊工序。这样的过程必须实施过程确认。

程序内容

特殊工序的确认

特殊工序的识别和确定

由工程部根据公司当前的产品工艺特点、工艺装备水平，识别出的特殊工序包括：焊接、喷粉。由工程人员在产品工艺文件中予以明确标记。

特殊过程确认小组的成立

涉及产品特殊工序确认，小组应包含，工程部(工艺标准)、生产部(生产操作)、IE组(设备性能及操作)、品质部(产品结果测量)、焊接工程师(涉及焊接方面)、IT工程师(SAP软件确认)，除SAP软件确认，其余过程确认一般由工程部主导，根据确认过程需要，制定增加小组成员；

确认时机和频度

新产品、新工艺应按本程序要求对特殊工序进行确认。

当特殊工序涉及的人员、设备、主要原材料、工艺条件、生产环境发生变化时，应针对变化因素对特殊过程的影响进行再确认。

每年对特殊工序进行再确认。

特殊工序确认的要求

特殊工序应经运营副总批准或进行工艺评定；

对特殊工序的设备进行认可；

对操作人员进行资格鉴定（特殊工序的操作人员必须持证上岗。必要时，进行培训）

针对特殊工序规定使用特定的方法和程序（如作业指导书）

保存特殊过程的确认记录，包括设备认可记录、人员资格鉴定结论等；

特殊过程确认的策划

工程部在组织确认前，编制确认计划，经运营副总批准后实施。确认计划应包括以下内容：

确认过程及类型

确认时间

过程变化描述

试验品的选择

产品样本量(满足DOE数据分析统计方法)

确认内容：人员资格、设备能力、过程工艺参数、可接收准则

参加确认人员

编制和批准人

特殊过程确认实施

生产部依据确认计划实施特殊过程的