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医疗器械承诺书

医疗器械承诺书1

为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

一、保证牢固树立企是医疗器械质量第一责任人的理念，

严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚

信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或

检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的.相

关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的

广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不

良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费

者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的

一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

二。一年一月一日

注：本承诺书一式两份，企留存一份，主管部门留存一份。

医疗器械承诺书2

为加强我市医疗器械经营企的监督管理，规范医疗器械市

场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医

疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》，《药

品管理法》等相关规定，本企自愿向食品药品监督管理部门承

诺内容如下：

1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以

及过期、失效、淘汰的医疗器械。2、我公司承诺绝不生产、销

售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的.主管人员和其

他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用

于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资

料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经

营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明件，自

愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂

许可证》或者撤销药品批准证明件，五年内不再提出申请，并

处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。

企业法人代表（或）负责人（签字）：

质量负责人（签字）：

质量员（签字）：

验收员（签字）：

企业公章：

年月日医疗器械承诺书3

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的医疗器械保修壹年（人为

因素及耗材除外），超过保修期的,产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题（包括保险、遗

失、破损等），由我公司负责，并由我公司承担此过程中的.一切

费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的