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粉液双室袋产品技术审评要点(试行)

为规范粉液双室袋产品的技术审评工作，统一审评尺度，保障产品的安全性、有效性和质量可控性，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《中国药典》及相关技术指导原则，制定本技术审评要点（试行）。

一、产品分类与界定

（一）定义

粉液双室袋是指由两个独立无菌腔室组成，分别盛装无菌固体药物（多为注射用无菌粉针原料药）和注射用溶媒，腔室间采用可剥离热封条分隔；临用时通过挤压袋体使封合条剥离，药物与溶媒混合均匀后静脉输注的无菌注射制剂。其核心优势为避免临用配制时的污染风险、简化临床操作流程、保证混合后制剂质量一致性。

（二）