医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南.pdfVIP

附件4：

医疗器械生产企业质量管理体系规范

无菌医疗器械检查指南

试（点用）

按照医疗器械生产企业质量管理体系规范》和医疗器械

生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实行细则》日勺规定，为

了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，

严格审查程序和规定，统一检查原则，制定本检查指南。

一、检查评估措施

1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据

申请检查的范围，按照无菌医疗器械实行细则，确定对应的检查

范围和内容。

2.无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条

款前加“*”）37项，一般检查项目238项。

3.现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检

查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合规定。

一般缺陷：是指一般检查项目不符合规定。

不波及检查项目：是指由于产品生产的规定和特点而出现

时不波及检查日勺项目。（该项目企业应阐明理由，检查组予以确

认）

一般缺陷比例二一般检查项目中不符合规定项目数/（一般检

查项目总数一一般检查项目中不波及检查项目数）X100%

4.成果评估：

项目结果

严重缺陷（项）一般缺陷%（）

0W20%通过检查

021%-45%限期6个月整改后追

W3W20%踪检查

045%

320%不通过检查

3—

阐明：本次试点检杳，评估成果分为“通过检查”和“大通

过检查工属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”日勺情形，

作为“不通过检查”看待。

二、检查项目

条款检查内容

0401与否建立了与企业方针相适应日勺质量管理机枸C

0402与否用文献日勺形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以

及互相沟通日勺关系。

*0403生产管理部门知质量管理部门负责人与否没有互相兼任。

*0404质量管理部门与否具有独立性，与否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行

和保证产品质量符合性的职能。

0501企业负责人与否组织制定了质量方针，方针与否表明了在质量方面所有口勺意图和

方向并形成了文献，结合2303检查进行评价。

0502企业负责人与否组织制定了质量目的，在产品形成的各个层次上进行了分解，质

量目的与否可测量，可评估的。与否把目的转换成精确的措施和程序，结合2304

检查进行评价C

0503与否配置了与企业方针和质量方针、质量目的相适应，能满足质量管理体系运行

和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配置资源符合

规定的记录。

0504与否制定了进行管理评审的程序文献，制定了定期进行管理评审日勺工作计划，并

保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改善得到实行并保持。

0505有关法律、法规在企业与否得到有效贯彻实行，检查有