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《药品养护管理规范(2025版)》

第一章总则

为规范药品在库养护管理，保障药品储存质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合行业实践与技术发展，制定本规范。本规范适用于药品经营企业、医疗机构药库及其他药品储存单位（以下简称“储存单位”）对在库药品的养护管理活动，涵盖常温、阴凉、冷藏（冻）等全储存条件下的药品养护操作。

药品养护管理应遵循“预防为主、动态监控、科学养护、责任到人”的原则，通过环境控制、在库检查、技术应用及人员管理等手段，确保药品在储存过程中质量稳定，避免因储存条件不当导致药品变质、失效或污染。

第二章环境与设施设备管理

第一节储存环境基本要求

1.温湿度控制：储存环境温湿度应符合药品包装标识或说明书规定的储存条件。常温库温度为10℃～30℃，相对湿度35%～75%；阴凉库温度≤20℃，相对湿度35%～75%；冷藏库温度2℃～8℃，相对湿度45%～75%；冷冻库温度≤-15℃（仅用于需冷冻储存的药品）。

2.光照与通风：储存区域应避免阳光直射，采用遮光窗帘或避光设备；需通风的库房应设置独立通风系统，保证空气流通，防止异味、粉尘或微生物交叉污染。

3.清洁与消毒：储存区域地面、墙面、货架应每日清洁，无积尘、杂物；每月进行一次全面消毒（优先使用物理消毒方式，如紫外线照射；化学消毒需选用对药品无影响的消毒剂），消毒记录应保存3年以上。

第二节设施设备管理

1.温湿度监测系统：储存单位应配备自动温湿度监测系统，测点终端数量与位置需覆盖整个储存区域（每100㎡至少设置2个测点，库房面积超过100㎡的，每增加50㎡增设1个测点）。系统需具备实时采集、自动记录、超限预警（声光+短信/邮件）功能，数据保存时间不少于5年（自药品有效期满后不少于1年）。

2.调控设备：

常温/阴凉库：配置空调、除湿机、加湿器等设备，确保温湿度快速恢复至规定范围；

冷藏库：配置双回路供电或备用发电机组，制冷设备需24小时运行，备用制冷机组应处于随时启用状态；

冷冻库：制冷设备需具备温度自动补偿功能，温度波动范围≤±2℃（特殊药品按说明书要求调整）。

3.其他设备：储存区域应配备避光罩（用于需避光药品）、防鼠板（高度≥60cm）、防虫灯（离地面1.5m～2m）、灭蝇设施（非药品存放区域）等，确保无虫蛀、鼠害风险。

第三章药品储存与堆垛管理

第一节库区与货位划分

储存单位应按药品质量状态划分库区，实行色标管理：

合格品区：绿色标识，用于存放经检验合格的药品；

待验区：黄色标识，用于存放未经验收或待复检的药品；

不合格品区：红色标识，用于存放质量不符合规定的药品；

退货区：黄色标识，用于存放客户退回需重新验收的药品；

特殊管理药品区：独立库区（或专柜），实行双人双锁管理（如麻醉药品、精神药品等）。

不同库区之间应有明确物理隔离（如隔离带、围栏或独立房间），避免药品混放。

第二节堆垛要求

1.五距标准：药品堆垛需符合“五距”要求，即垛间距≥5cm，墙间距≥30cm，顶间距≥30cm（无吊顶库房）或≥50cm（有吊顶库房），柱间距≥30cm，地面间距≥10cm（木质托盘可放宽至5cm，但需确保防潮）。

2.分类堆垛：

按药品剂型分类（片剂、针剂、生物制品等）；

按储存条件分类（常温、阴凉、冷藏）；

按效期远近分类（近效期药品集中存放，设置明显标识）；

特殊管理药品、中药饮片、外用药与内服药应分垛存放，避免交叉污染。

3.堆码高度：药品堆码高度不得超过包装标识的堆码极限（无明确标识的，以不压损底层药品包装为限，一般不超过2m）。液体药品应单层码放，易碎药品（如玻璃瓶装注射剂）需使用防震托盘，堆码高度≤1.5m。

第四章在库养护检查与记录

第一节养护检查周期

1.常规检查：一般药品（除以下特殊情形外）每30日检查一次；近效期药品（距有效期≤6个月）、易变质药品（如生物制品、含挥发性成分的中药饮片）每15日检查一次；有效期≤1年的药品，自入库之日起每10日检查一次。

2.专项检查：

季节交替期（3月、9月）：重点检查易吸潮、易挥发药品（如颗粒剂、酊剂）；

极端天气（暴雨、高温、寒潮）：增加温湿度监测频次（每2小时一次），检查库房防水、隔热、保温措施；

设备故障或异常事件（如停电、空调停机）：故障修复后24小时内对受影响区域药品进行全检。

第二节检查内容与判定标准

1.外观与包装：检查药品包装是否完整（无破损、变形、渗液），标签是否清晰（药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等信息齐全），特殊标识（如“冷链运输”“避光”“易碎”）是否完整。