药品持续工艺确认的研究进展.doc

药品持续工艺确认的研究进展

摘要

根据美国、欧盟药品监督管理部门提出的生命周期方法工艺验证的先进理念，在分析工艺验证特点以及我国持续工艺确认的现状上综述了持续工艺验证的执行方法。

关键词：持续工艺确认；工艺验证；关键参数；产品质量

Researchprogressindrugcontinuousprocessvalidation

Abstract

Accordingtotheadvancedconceptoflife-cyclemethodandprocessvalidationproposedbythedrugregulatoryauthori