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医院高值医用耗材临床使用管理制度

第一章总则

第一条制定依据

为落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用管理办法》等文件要求，规范本院高值医用耗材临床使用行为，保障医疗质量安全，控制不合理医疗费用，防范医疗风险，结合本院实际，制定本制度。

第二条核心目的

通过建立“精准筛选-专业点评-问题整改-持续优化”的闭环管理机制，明确高值医用耗材使用的临床指征、选择标准、操作规范及收费要求，杜绝超适应症、超权限、过度使用等行为，实现高值耗材“安全、有效、合理、经济”的使用目标，保障患者合法权益，提升医疗服务质量。

第三条适用范围

本制度适用于本院所有临床科室、医技科室、耗材管理部门、财务部门、审计部门、医保办、信息科、纪检监察室等涉及高值医用耗材采购、验收、储存、临床使用、病历记录、收费结算、质量追溯、不良事件处置等全流程的相关科室及人员；覆盖范围包括国家重点治理清单、省级补充清单及本院自行制定的高值医用耗材清单内所有品种。

第四条基本原则

依法合规原则：严格遵循国家法律法规、医疗行业规范及医保政策要求，采购、使用的高值医用耗材必须具备有效注册证及医保编码，点评标准与政策要求保持一致。

全程追溯原则：实现高值耗材“采购-入库-申领-使用-回收-报废”全流程唯一标识（UDI）扫码追溯，相关数据留存不少于5年，确保每一批次耗材可查、可追、可溯。

客观公正原则：组建多学科专家团队，以临床指南、专家共识、产品说明书为依据，开展耗材使用点评，不受人为因素干预，确保点评结果真实、客观。

精准高效原则：聚焦高费用、高使用率、高风险、投诉集中的耗材品种，结合信息化手段提升管理和点评效率，区分集采与非集采耗材管理路径，实现精准管控。

闭环管理原则：点评结果与整改落实、绩效考核、权限调整直接挂钩，形成“发现问题-整改纠偏-跟踪验证-持续改进”的管理闭环，推动耗材使用管理持续优化。

权责统一原则：明确各部门、各岗位管理职责，将高值耗材管理纳入科室及个人年度考核，实行“医保违规一票否决”制，确保责任落实到人。

第二章组织架构与职责分工

第五条高值耗材管理领导小组

成立以院长为组长，分管副院长为副组长，采购科、设备科、医务科、护理部、医保办、信息科、财务科、纪检监察室负责人及相关临床专家为成员的高值医用耗材管理领导小组，全面负责本院高值医用耗材管理工作。

主要职责：

审批高值耗材年度采购预算、集采执行方案及本院高值医用耗材清单；

审定供应商准入与清退名单，每季度召开专题会议审议管理中的重大问题；

协调解决跨部门协作矛盾，如集采耗材供应短缺、UDI系统对接故障等；

审批创新高值耗材临时准入申请，确保临床急需创新技术及时落地；

监督本制度的落实执行，对重大违规使用行为进行审议和问责。

第六条各相关部门职责

（一）采购科（牵头部门）

严格落实国家、省级集中带量采购政策，100%优先采购中选耗材，不得采购非中选替代品种；

负责高值医用耗材供应商资质审核、动态评估与清退，确保供应商资质合规率100%；

监测集采外耗材价格，排查异常高价，确保价格偏离率≤5%，违规价格整改率100%；

受理创新耗材申请，组织技术评估，申请响应时效≤3个工作日；

建立采购台账，做好采购信息记录，确保与库存、使用信息联动可追溯。

（二）设备科（仓储与追溯管理）

按耗材特性分区存储（常温/冷链/避光），冷链耗材温湿度监控频率≥每30分钟1次，数据留存≥2年；

实行“先进先出”原则，效期预警设置：距失效期3个月耗材启动预警，1个月耗材暂停发放；

负责UDI扫码设备维护，确保入库、出库扫码率100%，对接SPD供应链系统，实现库存实时监控，库存周转天数控制在30天以内；

每月开展库存盘点，盘盈盘亏率≤0.1%，及时处理过期、损坏、不合格耗材，做好销毁记录；

负责使用后耗材标识回收与登记，回收率100%，建立回收台账。

（三）医务科与护理部（临床使用管理）

1.医务科：

制定各专科高值耗材使用指南，每年更新≥1次，规范临床使用指征；

组织临床使用培训，重点覆盖集采耗材替代使用规范、操作流程及风险防控；

牵头组织高值耗材临床使用点评，协调专家团队开展工作；

牵头处理耗材相关医疗纠纷，每月分析使用合理性，及时排查风险隐患。

2.护理部：

规范临床申领流程，手术用耗材提前24小时预约，确保耗材供应与临床需求匹配；

监督临床使用核对环节，确保UDI与患者信息精准关联，杜绝错用、误用；

指导护理人员做好耗材使用后的规范处理，落实医院感染防控要求；

参与临床使用点评，反馈护理环节存在的问题并督促整改。

（四）医保办（医保合规管理）

核验耗材医保编