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2025年药品管理法知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）

A.非临床研究

B.临床试验

C.上市后再评价

D.患者自行停药后的药物回收

2.国家药品监督管理局对附条件批准上市的药品，要求申请人每年提交安全性更新报告，该报告俗称（）

A.PSUR

B.PBRER

C.DSUR

D.ASR

3.药品上市许可持有人委托生产，双方必须签订质量协议，协议中不必明确（）

A.原辅料变更控制程序

B.受托方关键人员股权激励方案

C.产品放行责任划分

D.持续工艺确认频次

4.对疫苗国家实行电子追溯制度，最小包装单元追溯码由谁负责赋码（）

A.省级疾控中心

B.疫苗上市许可持有人

C.承担配送的第三方物流

D.接种门诊

5.药品网络销售第三方平台发现入驻商家违规展示处方药广告，应在几小时内采取处置措施（）

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

6.药品注册分类中，2025版新增“古代经典名方中药复方制剂”类别，其注册申报资料可豁免（）

A.药效学试验

B.Ⅲ期临床试验