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《医学科研成果管理规范(2025版)》

第一章总则

为规范医学科研成果全生命周期管理，提升成果质量与转化效能，保障各方合法权益，促进医学科技进步与公共卫生事业发展，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国专利法》《促进科技成果转化法》等法律法规，结合医学科研特点，制定本规范。

本规范适用于由财政资金资助或依托公立医疗卫生机构、高校、科研院所等事业单位（以下简称“依托单位”）开展的医学科研活动产生的成果管理。非财政资金资助但依托单位提供关键资源（包括但不限于实验平台、生物样本库、临床数据等）的医学科研成果，参照本规范执行。

医学科研成果（以下简称“成果”）指通过医学科学研究活动形成的具有科学价值、技术价值或社会价值的创造性产出，包括但不限于：

（1）基础研究成果：新理论、新学说、新发现等，表现形式为学术论文、专著、数据库等；

（2）应用研究成果：新技术、新方法、新工具等，表现形式为专利（含发明专利、实用新型专利、外观设计专利）、技术秘密、标准（含国家标准、行业标准、团体标准）等；

（3）开发转化成果：新产品、新器械、新制剂等，表现形式为医疗器械注册证、药品批准文号、产品批件等；

（4）软科学成果：政策建议、指南共识、管理模式等，表现形式为研究报告、指南文件、操作规范等。

第二章权属管理

成果权属实行“分类界定、协议优先、权益清晰”原则，重点明确知识产权（含专利、著作权、技术秘密等）、数据权益及其他相关权益的归属与分配。

第一节职务成果与非职务成果界定

职务成果指科研人员执行依托单位工作任务，或主要利用依托单位的资金、设备、场地、未公开的技术资料、生物样本、临床数据等资源所完成的成果。具体认定标准如下：

（1）成果完成人在依托单位的岗位职责或承担的科研项目任务中明确包含该成果研究内容；

（2）成果形成过程中使用依托单位资金占比超过50%，或使用依托单位专有设备、技术平台等关键资源且对成果产出起决定性作用；

（3）利用依托单位提供的生物样本、临床数据等资源，且该资源未向社会公开或需依托单位授权获取。

非职务成果指科研人员未利用依托单位关键资源，且与岗位职责、承担任务无关的个人研究成果。非职务成果的权属由完成人自主享有，但需在依托单位备案，避免与职务成果混淆。

第二节权益分配规则

职务成果的知识产权由依托单位持有，完成人享有署名权、获得奖励权及同等条件下优先实施权。成果转化收益（含转让、许可、作价入股等所得）在扣除必要成本（含研发投入、维护费用、交易费用等）后，按以下比例分配：

（1）对完成人和为成果转化作出重要贡献的人员（含技术转移机构工作人员）的奖励比例不低于净收益的50%；

（2）依托单位留存部分不超过净收益的40%，主要用于科研再投入、平台建设及风险补偿；

（3）若成果涉及多单位合作，合作方权益按合同约定分配，无约定的按贡献度协商确定，协商不成可申请第三方评估。

联合攻关成果的权属由合作协议明确，协议需约定成果使用范围、转化收益分配、后续改进成果权属等内容。涉及国家重大公共卫生专项的成果，依托单位需在协议中保留国家紧急调用权。

第三章转化应用管理

成果转化需遵循“尊重规律、合规透明、权责对等”原则，重点规范转化流程、伦理审查及风险防控。

第一节转化流程规范

成果转化一般分为评估、定价、交易、实施四个阶段：

1.评估阶段：成果完成人向依托单位提出转化申请，依托单位应在30个工作日内组织由技术、法律、市场等领域专家组成的评估委员会，从技术成熟度（如实验室阶段、临床前研究、临床试验阶段）、市场需求、伦理风险、知识产权稳定性等维度形成评估报告。评估报告需经三分之二以上委员同意方可通过。

2.定价阶段：转化价格可通过协议定价、第三方评估或拍卖等方式确定。采用协议定价的，需在依托单位内部公示15个工作日（涉及国家秘密、商业秘密的除外），公示内容包括成果名称、转化方式、拟交易价格及理由。

3.交易阶段：交易双方需签订书面合同，明确成果权属转移范围、后续改进成果归属、收益分配、违约责任等条款。合同需经依托单位法务部门审核，涉及重大资产交易的需报主管部门备案。

4.实施阶段：依托单位需建立转化跟踪机制，要求受让方每年度提交实施进展报告（含产业化进度、经济效益、社会效益等），重点转化项目（单个合同金额超过500万元或涉及公共健康产品）需每半年提交报告。

第二节伦理与安全审查

涉及人体研究、生物样本、基因编辑、干细胞治疗等成果的转化，需经依托单位伦理委员会（或省级以上备案的伦理审查机构）审查，重点核查：

（1）成果来源的伦理合法性（如生物样本采集是否取得知情同意、人体试验是否符合赫尔辛基宣言）；