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研发期间安全性更新报告的问答文件.docxVIP

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  • 2026-03-17 发布于河南
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研发期间安全性更新报告的问答文件.docx

    研发期间安全性更新报告的问答文件

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年2月

    目录

    一、前言 1

    二、DSUR相关问答 1

    （一）DSUR的递交范围 1

    （二）DSUR的报告起始时间 4

    （三）DSUR的报告截止时间 5

    （四）DSUR的递交主体 8

    （五）DSUR的递交方式与审核 8

    （六）联合用药的特殊考虑 9

    （七）DSUR和PSUR的关系 9

    （八）整体安全性评估的撰写 10

    （九）区域附件 10

    三、参考文献 12

    1

    一、前言

    国家药品监督管理局于2019年11

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