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慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则.docxVIP

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  • 2026-03-18 发布于河南
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慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则.docx

    附件

    慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年2月

    目录

    一、概述 1

    二、早期探索性临床试验 2

    三、确证性临床试验 2

    （一）总体设计 2

    （二）试验人群 3

    （三）研究周期 4

    （四）对照的选择 5

    （五）有效性终点 5

    （六）安全性指标 7

    四、临床试验特殊考虑 8

    五、参考文献 9

    六、附录 10

    附录1鼻息肉评分（NPS） 10

    附录2鼻塞评分(NCS) 10

    1

    一、概述

    慢性鼻窦炎伴鼻息肉（chronicrhinos

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