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化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）.docxVIP

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  • 2026-03-17 发布于河南
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化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）.docx

    化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年2月

    目录

    一、前言 1

    二、总体考虑 1

    三、原料药 3

    （一）物料控制 3

    （二）生产工艺 5

    （三）特性鉴定 9

    （四）质量研究与控制 11

    （五）对照品 18

    （六）稳定性 18

    四、制剂 19

    （一）产品开发 19

    （二）生产工艺 20

    （三）质量研究与控制 21

    （四）稳定性 24

    五、药学可比性研究 24

    六、参考文献 26

    附件：杂质界定策略决策树 29

    1

    一、前言

    化学

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