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嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则.docxVIP

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  • 2026-03-17 发布于河南
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嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则.docx

    嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年2月

    目录

    一、概述 1

    二、总体考虑 2

    （一）主体责任 2

    （二）全生命周期管理 2

    （三）基本原则 2

    三、撰写要点 3

    （一）警示语 3

    （二）适应症 4

    （三）用法用量 5

    （四）不良反应 6

    （五）禁忌 9

    （六）注意事项 9

    （七）特殊人群用药 11

    （八）药物相互作用 12

    （九）药物过量 12

    （十）临床试验 13

    四、参考文献 15

    1

    一

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