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- 2026-03-17 发布于河南
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新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据
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国家药品监督管理局药品审评中心
2026年2月
目录
一、概述 1
二、新药全球同步研发中的临床试验设计考虑 2
（一）内在和外在因素 3
（二）早期临床试验的考虑 3
（三）合并策略 5
（四）区域间样本量分配 6
（五）区域间疗效一致性评价 7
三、基于新药全球同步研发临床试验数据进行获益-风险评估 7
（一）内在和外在因素评估 7
（二）获益评估 8
1.整体疗效获益的评估 8
2.区域间疗效一致性评价 8
3.区域疗效的估计 8
4.需要
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