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食药同源物质产品评价通则

1范围

本通则规定了食药同源物质产品（以下简称“产品”）的评价原则、评价内容、评价方法、评价流程、评价结果判定及评价档案管理等要求。

本通则适用于以国家公布的食药同源物质为主要原料，经加工、炮制、配制等工艺制成的各类产品，包括但不限于食品、保健食品、调味品、日化产品（限可食用级原料应用）等的评价活动。

本通则可供产品生产企业、质量检测机构、科研机构、行业监管部门及相关评价单位开展产品评价、质量管控、科研开发及监管执法时参考执行，兼顾产品安全性、有效性、合规性与实用性。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本通则的引用而成为本通则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本通则，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本通则。

《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准

GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量

GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

GB/T22538中药材生产质量管理规范

《既是食品又是药品的物品名单》（国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局公布）

《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令）