未经批准的境外上市药品合规谈之（一）：违法进口的法律性质认定 -.docx

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近期，广东省药品监督管理局公布一起销售额近2亿元的走私药品案(简称“‘4.17’案”)。该案件涉案金额巨大，呈有组织性，为近年来罕见。据报道，该案共捣毁走私、仓储窝点3个，抓获嫌疑人15名，查获走私药品80余种超5000盒，涉案药品均未经批准在中国境内上市，其中大部分为防癌、抗癌和治疗糖尿病等疾病的药品。广东省药品监督管理局认为涉案药品均未经批准在我国境内上市，涉案人员亦无法提供合法上市的证明材料，无法保证其产品安全性和有效性；而且其运输环境极为恶劣，严重不符合储运条件，药品产生的成分变化和实际效价未知，注射后可导致死亡等极为严重的不良后果，因此作出涉案药品足以严重危害人体健康的认定意见。目前，广州市检察机关已经以涉嫌妨害药品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。1

2019年《药品管理法》修订并通过，未经批准、注册而进口的境外上市药品不再属于假药，在境内销售未经注册的境外药品，除足以严重危害人体健康的情形外，不再认定为销售假药罪，2020年《刑法修正案(十一)》修改关于“生产、销售、提供假药罪”的规定并增设“妨害药品管理罪”与修订后的《药品管理法》衔接。

然而，上述法规的修改主要针对的是国内销售行为，对违法进口未经注册的境外上市药品的行为，其法律定性并未在该案后得到明确，司法实践中也未形成统一的审判标准。

未经批准的境外上市药品是否可以进口，以及违法进口