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2026年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，以下哪项不属于医疗器械注册人、备案人的法定义务？

A.建立并运行产品追溯体系

B.对已上市产品开展不良事件监测

C.委托生产时仅需向受托方所在地省级药监部门备案

D.制定并实施产品上市后风险管理计划

2.医疗器械生产现场检查中，若发现企业关键生产工序（如无菌灌装）的工艺参数记录存在连续3批次缺失温度曲线数据，检查员应重点关注：

A.企业是否对该工序进行过工艺验证

B.缺失数据是否由设备故障导致

C.质量管理人员是否签字确认

D.该批次产品是否已出厂销售

3.某企业申请第二类医疗器械注册，其提交的注册检验报告中，生物相容性试验仅提供了细胞毒性试验数据，未涵盖致敏试验。根据《医疗器械生物学评价指导原则》，该报告存在的主要问题是：

A.未根据产品接触人体的性质（程度、时间）选择完整试验项目

B.细胞毒性试验方法不符合最新标准

C.试验机构未取得CNAS认证

D.报告未加盖检验机构骑缝章

4.关于医疗器械经营企业首营企业审核，以下说法正确的是：

A.仅需审核供货者的《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》

B.需审核供货者的合法资质、质量