2026年工艺变更可比性研究非临床桥接数据要求.docx

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TOC\o1-3\h\z\u20491工艺变更可比性研究非临床桥接数据要求 2

16548一、引言 2

24561.工艺变更的背景和目的 2

34412.非临床桥接数据的重要性 3

6395二、工艺变更概述 4

224101.原工艺介绍 4

176752.新工艺变更内容 5

232763.变更可能带来的影响分析 7

12357三、非临床桥接数据要求 8

53041.数据收集的目的和范围 8

321522.数据类型和收集方法 9

300153.数据质量标准与评估方法 11

226954.数据处

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