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靶向药物使用规范

一、靶向药物使用前评估规范

（一）分子标志物检测规范

1.靶点选择与检测要求

所有拟接受靶向治疗的恶性肿瘤患者，需严格遵循CSCO、NCCN等指南明确必检靶点：

非小细胞肺癌（NSCLC）：常规检测EGFR19del/T790M、ALK融合、ROS1融合，晚期患者优先采用NGS（下一代测序）检测MET扩增/14外显子跳跃、BRAFV600E、NTRK融合等靶点；

乳腺癌：HER2阳性患者需经IHC（3+）或FISH（扩增）确认，晚期HER2阳性患者需补充检测PI3KCA突变；三阴性乳腺癌可检测BRCA1/2、NTRK融合；

结直肠癌：必检RAS（KRAS/NRAS）、BRAFV600E，晚期患者可选检测HER2扩增、NTRK融合；

胃癌：HER2阳性患者需经IHC或FISH确认，晚期患者可选检测Claudin18.2、NTRK融合。

2.样本类型与检测方法

组织样本优先：优先获取手术切除标本或经皮穿刺活检的肿瘤组织（样本量≥10mm3，肿瘤细胞占比≥20%），采用IHC、FISH、qPCR或NGS检测；

液体活检替代：当组织样本不可获取时，可采用循环游离DNA（cfDNA）检测，cfDNA检测灵敏度≥80%、特异性≥95%时可作为临床决策依据（符合《液体活检在临床肿瘤诊疗中的应用专家共识2023》）；

NGS检测规范：晚期实体瘤患者推荐采用≥500基因的